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随机化系统(IWRS)介绍

发布网友 发布时间:2024-12-24 19:28

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随机化系统(IWRS),一种计算机信息系统,专门用于临床试验中的随机化分配、受试者与药物管理。它利用计算机、网络与电信技术集成,支持多种方式,如网络、电话、手机短讯,实现多中心临床试验的随机分配与受试者入组。在中国,北京赛德盛医药科技股份有限公司的子公司湖南微试云医疗信息有限公司开发的WeTrial-IWRS系统在多个厂家中得到应用。系统除了支持静态随机算法(如简单、区组、分层)外,还提供动态算法(如最小化、投币、瓮法),甚至允许用户自定义随机算法。WeTrial系统平台与EDC系统数据实时整合,提升临床试验的效率与准确性,减少药物浪费。

随机化系统通常包含以下几个关键功能:受试者登记、筛选与随机化分配、受试者访视、药品剂量计算与分发、紧急揭盲、多中心管理。系统支持双盲、单盲与开放式试验,提供多套随机方法,确保研究的科学规范。它具备报表与打印功能,确保数据记录的全面性与可追溯性,同时提供数据安全保护,每个试验拥有数据库,保证数据传输与统计的便捷性。

WeTrial-IWRS系统特点在于其集成性与便捷性,嵌套在WeTrial-EDC系统内部,无需二次登录,基于web,通过浏览器访问,支持多中心协作研究,实现病历数据网络化录入。未来发展趋势将更加注重数据交换标准(如CDISC)的统一,电子病历系统的成熟,以及与其他数据标准(如HL7、DICOM、LONIC、SNOMED、ICD-11、CDA)的整合,形成统一的研究平台,提升临床试验的效率与数据管理的标准化。
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