新版GMP质量管理部的职责

发布网友 发布时间：2022-04-22 02:54

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热心网友 时间：2023-10-21 13:26

质量管理职责主要包括但不限于：

1 确定质量管理体系的范围

2建立组织架构和职责授权

3 建立质量方针/目标/计划

4 资源管理

5沟通机制

6系统评审/改进

7其它相关质量活动的管理

质量控制（Quality Control，QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求4。具体是指5按照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。质量保证（Qaultiy Assurance，QA）也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应提供的保证。质量保证6是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标所进行的有组织、有计划的活动。

质量管理部门（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）：GMP 规定企业必须建立质量管理部门；并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题作出决定，企业应设立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门；质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，因此，在企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效；质量管理部门在质量管理体系中履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质量管理部门的工作范围有时还扩展到注册、临床研究等领域。

热心网友 时间：2023-10-21 13:26

质量管理职责主要包括但不限于：
1 确定质量管理体系的范围
 2建立组织架构和职责授权
3 建立质量方针/目标/计划
4 资源管理
 5沟通机制
 6系统评审/改进
 7其它相关质量活动的管理

质量控制（Quality Control，QC）是质量管理的一部分，强调的是质量要求4。具体是指5按
照规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核，以保证这些
物料和产品的成分、含量、纯度和其它性状符合已经确定的质量标准。
质量保证（Qaultiy Assurance，QA）也是质量管理的一部分，强调的是为达到质量要求应
提供的保证。质量保证6是一个广义的概念，它涵盖影响产品质量的所有因素，是为确保药品符
合其预定用途、并达到规定的质量要求，所采取的所有措施的总和。
质量管理（Quality Management，QM）是指建立质量方针和质量目标，并为达到质量目标
所进行的有组织、有计划的活动。
质量管理部门（Quality Unit，QU/Quality Operations，QO）：GMP 规定企业必须建立质量
管理部门；并且为了保证质量管理部门对产品质量和质量相关问题作出决定，企业应设立
的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责；根据企业的实际情况，质量管理部门
可以分别设立质量保证部门和质量控制部门；质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事
务，因此，在企业的部门设置上，应保证质量管理部门运作的快速有效；质量管理部门在质量
管理体系中履行的职责，应按照相关法规的要求加以规定、质量管理部门人员的职责可以
委托给具有相当资质的指定人员；除了负责GMP 规定的职责外，质量管理部门的工作范围有
时还扩展到注册、临床研究等领域。

参考资料：质量系统GMP 实施指南

热心网友 时间：2023-10-21 13:27

QC负责GMP文件的编制、修订。 QC或班长负责新员工入职后GMP培训。 生产部负责对GMP的具体实施进行指导 。GMP认证、GMP规划不明白可咨询广科精密机械公司。