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作用和副作用怎么样 安束喜(聚多卡醇注射液(3%))说明书

2023-07-15 来源:欧得旅游网

【药品名称】

通用名:聚多卡醇注射液(3%)

商品名:安束喜

【生产企业】

ChemischeFabrikKreussler& Co. GmbH

【成份】

本品主要成份为聚多卡醇。
化学名称:α-异十三烷基-ω-羟基-聚(氧-1,2-亚乙基)

【作用与适应症】

适用于中等大小至大静脉曲张硬化治疗。

【规格】

2ml :60mg

【用法用量】

单次剂量和每日剂量
液体剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg 聚多卡醇。(对一名体重为70公斤的病人来说,这相当于每天用聚多卡醇注射液3%不超过4.6ml。 )

但是,实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。

广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。

当首次治疗有过敏反应倾向的患者时,不应给予一次以上注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据反应,可给予几次注射。

(1)中等大小至大静脉曲张硬化治疗
第 1 次用液体治疗时,仅给予聚多卡醇注射(3%)1ml 一次注射。在随后的疗程中,如果未超过最大剂量,依据效果和治疗节段的长度,可给予几次注射(2-3次),每次注射可多达2ml。

给药方法和给药持续时间
一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。必须严格进行静脉内注射。

注射液体聚多卡醇注射液(3%)后的加压治疗
覆盖注射部位后,必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后,患者应步行30分钟,最好在治疗区域内。

加压治疗时间
中等大小和大的静脉曲张硬化治疗后,应使用加压治疗 3-5 周。对于广泛的静脉曲张,推荐用低张力绷带加压治疗几个月。
为了确保绷带不滑动,尤其是在大腿和圆锥形肢体周围,推荐在实际压力绷带下要有泡沫绷带支撑。
硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。

【副作用与不良反应】

当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织(血管周围注射)后观察到局部不良反应(如坏死),尤其是皮肤和皮下组织(罕见神经组织坏死)。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增加而增加。

此外,还观察到下述频率的不良反应(依据MedDRA(药事管理的标准医学术语集)提供信息):
很常见(≥10 %);
常见(≥1 %-< 10 %);
少见(≥0.1 %-< 1 %);
罕见(≥0.01 %-<0.1 %);
非常罕见(包括单个病例,< 0.01 %)。

免疫系统疾病
非常罕见:过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹(全身性)、哮喘(哮喘发作)。

中枢神经系统疾病
非常罕见:脑血管意外、头痛、偏头痛(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”)、感觉异常(局部)、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退。

眼科疾病
非常罕见(当用硬化泡沫时,频率为“罕见”):视力损害(视觉障碍)。

心脏疾病
非常罕见:心脏骤停、心悸、心律失常。

血管疾病
常见:新血管形成、血肿。
少见:表浅血栓性静脉炎、静脉炎。 罕见:深静脉血栓形成(这可能是由于基础疾病)。
非常罕见:肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎。

呼吸、胸和纵膈疾病
非常罕见:呼吸困难、胸部不适(胸部压迫感)、咳嗽。

肠胃道疾病
非常罕见:味觉障碍、恶心、呕吐。

皮肤和皮下组织疾病
常见:皮肤色素沉着、瘀斑。
少见:过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑。
非常罕见:多毛症(在硬化治疗区域)。

肌肉骨骼系统和结缔组织疾病
罕见:肢端疼痛。

一般疾病和给药部位状况
常见:注射部位疼痛(短期)、注射部位血栓形成(局部静脉曲张内血块)。
少见:坏死、硬结、肿胀。 非常罕见:发热、潮热、无力、不适。

检查
非常罕见:血压异常。

损伤、中毒和医疗操作并发症
少见:神经损伤。

【禁忌】

以下患者绝对禁用聚多卡醇注射液(3%):

已知对聚多卡醇或聚多卡醇注射液(3%)的任何其他成份过敏的患者。
有严重全身性疾病的患者(尤其是未经治疗的)。
不能活动的患者。
有严重动脉闭塞性疾病的患者(Fontaine III级或IV级)。
血栓栓塞性疾病患者。
血栓症高危患者(例如,已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者,如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者)。

根据严重程度,下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗:

发热状态

支气管哮喘或已知易过敏体质

一般健康状况很差

腿部水肿(如果其不能通过加压治疗改善)。

治疗区域的炎症性皮肤病

有微血管病或神经病变的症状

活动受限

【注意事项】

聚多卡醇注射液(3%)含5%(v/v)乙醇。以前有酒精中毒的患者必须考虑这一点。
聚多卡醇注射液(3%)含钾,但是每安瓿少于1mmol(39 mg)钾。
聚多卡醇注射液(3%)含钠,但是每安瓿少于1mmol(23 mg)钠。
绝不可将硬化剂注射入动脉内,因为这会导致严重坏死,以致必须进行截肢。如果发生任何此类偶然事件,必须立即召集血管外科医生会诊。
必须严格评价所有硬化剂的面部适应症,因为血管内注射会导致动脉内压力逆转,进而导致不可逆的视觉障碍(失明)。
在某些体区,例如足或踝区,不慎注入动脉内的风险增加。因此,在此治疗区域应仅使用低剂量药物,且需要特别注意。

【药物相互作用】

聚多卡醇为一局麻剂。当与其它麻醉药物合用时,有加强麻醉药对心血管系统作用的风险。

【包装】

安瓿(I级水解玻璃瓶)包装,2 ml/支X5支/盒。

【药物分类】

局部用含肝素制药

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