药品生产许可证办理条件

办理条件药品生产企业许可，应当符合下列条件：　　
1.具有依法经过资格认定的从业人员;　　
2.具有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境;　　
3.具有能对所产药品进行质量管理和检验的机构、人员和仪器设备;　
4.具有保障药品生产和质量的管理制度文件;　　
5.法律、法规规定的其他条件。　　
办理药品生产许可证所需材料：　　
1.《药品生产许可证登记表》并附电子版申请文件;(登陆国家食品药品监督管理局网站下载“药品生产许可证管理系统”，按要求填写)　　
2.申请人的基本情况及其相关证明文件;　　
3.拟办企业的基本情况(包括拟办企业名称、生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人、企业负责人、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明);　　
4.工商行政管理部门核发的《工商营业执照》;　　
5.拟办企业的组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人);　　
6.拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书复印件;依法经过资格　　认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位;高级、中级、初级技术人员的比例情况等;　　
7.拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图;　　
8.拟办企业生产工艺平面布局图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图(无净化要求的除外)，工艺设备平面布置图;　　
9.拟生产品种的质量标准及依据;　　
10.拟生产剂型或品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目;　　
11.主要设备及系统验证概况;生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况;　　
12.主要生产设备及检验仪器目录;　　
13.拟办企业生产管理、质量管理文件目录;　　
14.申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;　　
15.凡企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，应当提交《授权委托书》及申办人身份证复印件;　　
16.申请材料按顺序制作目录。
法律依据：
《药品管理法》
第四十一条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
《药品管理法实施条例》
第三条 开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自收到申请之日起30个工作日内，依据《药品管理法》第八条规定的开办条件组织验收;验收合格的，发给《药品生产许可证》
《药品生产监督管理办法》
第三条 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。