【药品名称】
通用名：注射用奥沙利铂
商品名：熙乐
【生产企业】
正大天晴药业集团股份有限公司
【成份】
本品主要成份为奥沙利铂，其化学名称是：（1R-反式）-（1，2-环己二胺-N，N’）[草酸(2-)-O，O’]合铂。 化学结构式： 分子式：C8H14N2O4Pt 分子量：397.29 本品所用辅料为乳糖。
【作用与适应症】
与5-氟尿嘧啶和亚叶酸（甲酰四氢叶酸）联合应用于： 1. 转移性结直肠癌的治疗。 2. 原发肿瘤完全切除后的Ⅲ期（Duke’sC期）结肠癌的辅助治疗。 3. 不适合手术切除或局部治疗的局部晚期和转移的肝细胞癌(HCC)的治疗。
【规格】
50mg
【用法用量】
推荐剂量：
限成人使用：
辅助治疗结肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²（静脉滴注）每2周重复一次，共12个周期（6个月）。
治疗转移性结直肠癌时，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²（静脉滴注）每2周重复一次，或130mg/m²（静脉滴注）每3周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应，或遵医嘱使用。
治疗不可手术切除的肝细胞癌时，在奥沙利铂联合5-氟尿嘧啶和亚叶酸FOLFOX4方案中，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²（静脉滴注）每2周重复一次，直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
奥沙利铂主要用于以5-氟尿嘧啶持续输注为基础的联合方案中。在双周重复治疗方案中，5-氟尿嘧啶采用推注与持续输注联合的给药方式。5-氟尿嘧啶和亚叶酸的使用信息参见各自的说明书。
奥沙利铂应按照患者的耐受程度进行剂量调整（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
高危人群：
肾功能受损者
在有不同程度肾功能受损的消化道肿瘤患者中，奥沙利铂（每2周静脉输注2小时，最多12个周期）联合5-氟尿嘧啶/亚叶酸（FOLFOX4）治疗，通过对平均肌酐清除率进行评估，未发现奥沙利铂对肾功能有进一步的影响。
在患者群之间的安全性数据相似。但肾功能受损患者的暴露持续时间相对短，轻度、中度及重度肾功能受损患者的中位暴露持续时间分别为4、6和3个周期；肾功能正常患者的暴露持续时间则为9个周期。在肾功能受损的患者群中更多的患者因不良反应而终止治疗。严重肾功能受损患者的奥沙利铂起始剂量已降低至65mg/m²。
肾功能正常或轻度及中度肾功能受损的患者，奥沙利铂的推荐剂量为85mg/m²；严重肾脏功能受损患者，奥沙利铂推荐的起始剂量应降低至65mg/m²（见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”）。
*肝功能受损者 *
在一项Ⅰ期临床研究中，包括了不同程度（从无到严重）肝功能受损的成年癌症患者，这些患者接受了奥沙利铂单一用药，持续2小时输注，每三周一个疗程的治疗。奥沙利铂的初始剂量建立在肝脏功能异常程度基础上，然后，不管肝脏功能受损的程度如何（从无到严重），均将给药剂量增加到130mg/m²。总体而言，所观察到的毒性的严重程度和类型为奥沙利铂应用中所预期的毒性。没有观察到总体毒性增加与肝脏功能恶化之间的相关性。在肝脏功能受损程度不同的各治疗组之间，事件的发生率没有任何差异。
在临床研究中，对肝功能异常者不需要进行特别的剂量调整。
老年患者
对于年龄超过65岁的患者，奥沙利铂作为单药或与5-氟尿嘧啶（5-FU）联合应用，都未见严重毒性反应增加。因此，对于老年患者，不需特殊的剂量调整。
用法：
奥沙利铂用于静脉滴注。
奥沙利铂使用时无需水化。
将奥沙利铂溶于5%葡萄糖溶液250-500ml中（以便达到0.2mg/ml及以上的浓度），通过外周或中央静脉与亚叶酸静脉输注液（溶解在5%葡萄糖溶液中）持续静脉滴注2~6小时。奥沙利铂与亚叶酸可通过在注射部位前使用Y型输液管连接器同时给予，置Y形管于紧靠静脉穿刺端， 但是两种药物不能混入同一个输液袋中。亚叶酸不能含有辅料氨丁三醇并且只能用5%葡萄糖等渗溶液稀释，不能用碱溶液或氯化钠溶液或含氯离子溶液配制。
奥沙利铂必须在5-氟尿嘧啶前滴注。
如果漏于血管外，必须立即终止给药。
使用指导
奥沙利铂必须在使用前配制和进一步稀释，必须用规定的溶液来溶解和稀释 冻干粉制剂。
使用操作说明
与其他细胞毒药物一样，使用和配制奥沙利铂必须遵照注意事项小心谨慎地进行。
操作指导
医务人员和护士在处置这一细胞毒药物时，在每一个步骤都应谨慎操作，以保证自己和周围环境的安全。 （细胞毒药物注射溶液的配制必须由经过专业训练、并有医药知识的专业人士来进行，以确保环境的安全，尤其是配制者自身的安全。为达到这一目的，需要一个专用的区域。在这一区域内禁止吸烟、吃东西和喝水。
配制者必须有良好的装备，要有长袖的工作服、防护面具、帽子、防护眼镜、一次性消毒手套，工作台要有防护罩，废弃物应有专门的放置容器。
患者的排泄物和呕吐物必须妥善处理。
怀孕妇女应避免接触细胞毒药物。
任何打破的容器，必须当作污染物同样小心的处理。污染的废物应在贴有标签的硬质容器中焚烧掉。见下面的“废弃物处理”部分。
如果奥沙利铂粉末、复溶物或溶液接触到皮肤或黏膜，应立即用大量的水冲洗。）
使用时的特殊注意事项
不得使用含铝的注射材料。 未经稀释不得使用。 不得用盐溶液配制或稀释本品。 不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用，（特别是5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）。 输注奥沙利铂后，需冲洗输液管。 只能使用推荐的溶剂（见后）。 如果配制的溶液中有任何沉淀物，都不能再使用，且应该按照法规要求对危险品的处理原则进行销毁。溶液的配制
配制溶液时应使用注射用水或5%葡萄糖溶液。 50mg包装需加入10ml溶剂，使奥沙利铂浓度达到5.0mg/ml。 从微生物学和化学角度，配制的溶液必须立即用5%葡萄糖溶液稀释。 使用前应检查其透明度，只有澄清的没有沉淀的溶液才能使用。 本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。注射前稀释
从瓶中取出配制的溶液，立即用250~500ml的5%的葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml以上浓度的溶液，然后静脉输注。
正常情况下，溶液的物理化学稳定性在2℃到8℃之间可保持24小时。
从微生物学角度看，此溶液应立即使用。
如果不立即使用，使用者必须保证使用前其贮存的时间和条件，正常情况下在2℃~8℃之间不应超过24小时，除非稀释是在可控、确认无菌的条件下进行。
使用前应检查其透明度，只有澄清而无沉淀的溶液才能使用。
本品为单次使用，任何剩余的溶液应丢弃掉。 不得用盐溶液配制和稀释本品。
输注
奥沙利铂应用时不需要预先水化。
奥沙利铂用250~500ml的5%葡萄糖溶液稀释成0.2mg/ml及以上浓度的溶液，必须通过外周或中央静脉滴注2-6小时。
当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶合用时，奥沙利铂应先于5-氟尿嘧啶使用。
废弃物处理
任何剩余药品，以及用于配制、稀释和注射用的所有物品，必须按照细胞毒药物的标准医院程序和毒性废弃物处理的现行法律规定进行销毁。
【副作用与不良反应】
奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合使用期间，可观察到的最常见的不良反应为：胃肠道（腹泻、恶心、呕吐以及黏膜炎），血液系统（中性粒细胞减少、 血小板减少）以及神经系统反应（急性、剂量累积性、外周感觉神经病变）。 总体上，这些不良反应在奥沙利铂和5-氟尿嘧淀/亚叶酸联合使用时比单独使用5-氟尿嘧啶/亚叶酸时更常见、更严重。
结直肠癌
表1-3列出的不良反应发生率数据来自转移性结直肠癌治疗(EFC2962、EFC4584和EFC2964）和结肠癌辅助治疗（EFC3313）的国外临床研究（奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组分别包括416和1108例患者），以及上市后经验。 表1中显示的不良反应发生率是采用下列标准定义的：很常见（≥10%），常见（≥1%且＜10%），不常见（≥0.1%且＜1%），少见（≥0.01%且＜0.1%），极少见（＜0.01%），未知（无法从已知数据中评估）。 表1—转移性结直肠癌治疗和结肠癌辅助治疗临床研究以及上市后不良反应总结
*详见下面部分。 **见【注意事项】中“特殊警告和特殊使用注意事项”。 肾脏和泌尿系统疾病 极少见报道急性肾小管坏死、急性间质性肾炎和急性肾功能袞竭。 血液学毒性 表2—临床研究中发生各级别血液毒性的患者百分率（％） 与奥沙利铂(130mg/m²，每3周1次）单一给药相比，当奥沙利铂（85mg/m²，每2周1次）和5-FU+/-亚叶酸联合给药时，贫血、中性粒细胞减少和血 小板减少的发生率增加，即贫血（80%vs60%)，中性粒细胞减少症(70%vs 15%)，血小板减少症（80%vs40%) 。 当奥沙利铂单一给药或/和5-FU联合给药时，严重贫血（血红蛋白<8.0g/dL)或血小板减少症（血小板50x109/L的发生率是相似的（<5%）。 与奥沙利铂单一给药时相比，当奥沙利铂和5-FU联合给药时，严重中性粒细 胞减少症（中性粒细胞<1.0x109/L）的发生率更高(40%vs<3%)。 胃肠道毒性 表3—临床研究中发生各级别胃肠道毐性的患者百分率（％)
需要使用有效的止吐药进行预防和/或治疗。 严重的腹泻和/或呕吐可能引起脱水、肠梗阻、小肠阻塞、低钾血症、代谢性酸中毒和肾脏功能损害，尤其当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合使用时（见【注意亊项】中“特殊警吿和特殊使用注意事项”）。
另在一项由美国国家癌症研究所（NCI)申办的北美，多中心、开放、随机对照研究（N9741)中，在795名既往未接受治疗的局部晚期或转移性结直肠癌患者中，比较了两个试检性化疗方案（奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸和奥沙利铂+伊立替康合并用药）与伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸方案的有效性和安全牲。该研究中奥沙利铂联合输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸给药（n=267)的不良反应特点与其他研究相似。试验中的不良反应见表4-6。5-氟尿嘧啶和奧沙利铂均与胃肠道和血液不良反应相关，当奥沙利铂与输注5-氟尿嘧啶联用时，这些不良反应的发生率升髙。
N9741中，治疗期间30天内的死亡发生率（不考虑因果关系）：奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组为3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亚叶酸组为5%， 奥沙利铂加伊立替康组为3%。从治疗开始60天内的死亡率：奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组为2.3%，伊立替康加5-氟尿嘧啶/亚叶酸组为5.1%，奧沙利铂加伊立替康组为3.1%。
表4列出了N9741研究中报告的不良反应：按照身体系统和发生频率降序总结奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组中事件总体发生率≥5%，以及发生率>1%的按NCI不良反应分级标（CTCAE)定义为3/4级的事件。 表4—N9741研究中报告的不良反应（所有患者中发生率≥5%，但NCI3/4级事件发生率≥1%)
*未特别说明的
**绝对中性粒细胞计数
表5列出了在N9741研究中报告的不良反应：根据身体系统以及发生频率降序总结在奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组中总体发生率≥5%，但NCI3/4级的发生率<1%的事件。
表5—N9741研究中报吿的不良反应（所有患者中发生率≥5%，但NCI3/4级的事件发生率＜1%) *ANC：绝对中性粒钿胞计数 表6列出了≥5%的患者发生的血液学改变（基于实验室检查值和NCI分级）。
表6—N9741研究中的血液学不良反应（发生率≥5%）
男性与女性以及<65岁与≥65岁患者间的不良反应相似，但是年龄较大的患者可能更易发生腹泻、脱水、低钾血症、白细胞减少、疲劳和晕厥。在奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗组中，≥2%且<5%的患者还报吿了至少可能与治疗有关且潜在重要的其他不良反应（按发生频率降序排列）：代谢异常、肺炎、导管感染、眩晕、凝血酶原时间异常、肺、直肠出血、排尿困难、指甲变化、胸痛、直肠痛、晕厥、高血压、缺氧、不明感染、骨痛、色素变化以及荨麻疹。 根据临床研究结果.应重点关注下述不良反应： 过敏反应
在上述各临床试验中，所有级别过敏反应的发生率为9~12%，结肠癌患者中观察到的3/4级超敏反应的为2~3%，包括过敏性反应和类过敏样反应。这些过敏反应可能是致死性的，可发生在给药后几分钟内以及任何给药周期，其性质和严重程度与其它铂类化合物类似，如皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒，罕见支气管痉孪和低血压。在既往未接受治疗的患者中报道的超敏反应相关症状是荨麻疹、瘙痒、面部潮红、腹泻（伴随奥沙利铂给药发生）、呼吸短促、支气管痉挛、出汗、胸痛、低血压、定向力障碍和晕厥，这些反应通常可以用标准的肾上腺素、糖皮质激素、抗组胺药进行控制，需要停止治疗。这些患者禁止再用奥沙利铂。（见【禁忌】）
神经系统毒性
神经病变
奥沙利铂与两种神经病变相关：
急性、可逆性、以外周为主的感觉神经病变：为早发型，发生在给药的数小时或1-2天内，在14天内消退，进一步给药会频繁复发，暴露于低温或冰冷物体可加速或恶化这些症状。患者通常表现为手、脚、口周围或咽喉一过性感觉异常，感觉迟钝和感觉减退，也观察到下颌痉挛、舌头感觉异常、构音困难、眼痛和胸部压迫感。在约56%接受奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸的研究患者中观 察到急性、可逆性外周神经病变。约30%患者在任一周期内观察到急性神经毒性。
在辅助治疗中中出现3级外周感觉神经病变的中位周期数是9，而既往接受过治疗患者奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸合并用药后出现该病变的中位给药周期数是6。 在1-2%既往未接受治疗和既往接受过治疗的耗移性结直肠癌患者中观察到3/4级咽喉感觉迟钝的急性并发症，表规为主观感觉吞咽困难或呼吸困难，但没有任何喉痉挛或支气痉挛（没有喘鸣或哮鸣）。奥沙利铂输注时应避免使用 冰（黏膜炎预防措施），因为低温会加重急性神经病学症状。
持续性（>14天），以外周为主的感觉神经病变；常见特征为感觉异常、感觉迟钝、感觉减退，但也可能因本体感觉缺失影响某些曰常生活（如书写、解扣纽扣、吞咽、并因本体想觉损害导致步行困难）。这些神经病变发生在48%接受奥沙利铂和5-氟尿嘧啶/亚叶酸联合治疗的临床研究患者中，没有出现过任何急性神经病变的患者也可出现持续性神经病变。
大部分3级持续神经病变患者 （80%）是由既往的1或2级发展所致。一些患者在中止奥沙利铂治疗后症状可能改善。在结肠癌辅助治疗试验中，采用美国国家癌症研究所的通用毒性标准评分（NCI CTC，版本1）中感觉神经部分相关内容作为预设模块对神经病变进行了分级。详见表7:
表7—辅助治疗患者中感觉神经病变的NCI CTC分级
报吿显示，接受奥沙利铂联合治疗的辅助患者中，所有级别外周感觉神经病变的发生率为92%，3级为13%。在最后一个给药周期后的28天随访中，60%患者有外周感觉神经病变（1级=40%，2级=16%，3级=5%），在6个月随访期时 降低至39% (1级=31%，2级=7%，3级=1%），在18个月随访期降低至21%(1级=17%，2级=3%，3级=1%）。
在转移性结直肠癌治疗临床研究中，使用了不同于NCI CTCAE评分标准（版本2.0)，临床研究特定神经毒性评分标准对神经病变进行分级（见表8)。 表8—转移性结直肠癌症患者的感觉异常/感觉迟钝分级评分标准
总体上，既往未接受治疗的转移性结直肠癌患者所有级别神经病变的发生率为82%，3/4级为19%；既往接受过治疗患者所有级别的为74%，3/4级为7%。在既往未接受治疗的结直肠癌患者临床试验中没有关于神经病变可逆性的信息。
可逆性后部白质脑病综合征
在临床试验（< 0.1%）和上市后经验中观察到可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)(详见【注意事项】）。
肺毒性
奥沙利铂与肺纤维化（<1%研究患者）相关，其可能是致死的。在结肠癌辅助治疗的研究中，奥沙利铂+输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗组中咳嗽和呼吸困难的发生率总和在所有级别为7.4%，3级为<1%，没有4级事件，单独输注5-氟尿嘧啶/亚叶酸组的所有级别为4.5%，没有3级事件，4级为1%。此研究中，1名奥沙利铂合并治疗组中的患者死于嗜酸性粒细胞性肺炎。在既往未接受治疗的结直肠癌患者研究中，奥沙利铂+5-氟尿嘧啶/亚叶酸治疗组中咳嗽、呼吸困难和缺氧的发生率总和在所有级别为43%，3级和4级为7%，伊立替康+5-氟尿嘧啶/亚叶酸组（疗程不详）所有级别为32%，3级和4级为5%。如果有不能解释的呼吸症状，如干咳、呼吸困难、湿啰音，或放射性肺浸润，应中止奥沙利铂给药直至进一步的肺部检查排除间质性肺病或肺纤维化。
肝毒性
肝毒性（定义为肝酶升高）可能与奥沙利铂联合治疗有关。在辅助治疗试验中证实有肝毒性，观察到转氨酶（57%；34%）和碱性磷酸酶（42%；20%）的增加在奥沙利铂联合治疗组比对照治疗组中更常见，两个治疗组胆红素增加的发生率相似。肝脏活组织检查的变化包括：紫癜，结节性再生性增生或窦状隙变化，窦周纤维化和靜脉闭塞性损伤。如果肝功能检査结果异常或有门靜脉高压，其不能用肝转移解择，应考虑肝血管疾病，如可能，应进行观察。
上市后经验（发生率未知）
血液和淋巴系统疾病 溶血尿毒素综合征 神经系统疾病 惊厥 喉痉挛 血小板、出血以及凝血障碍
在接受抗凝剂治疗的患者中INR和凝血酶原时间延长
肝细胞癌
在一项包括27 9例中国患者的亚洲区域的国际多中心临床研究(OXALIL00858)中，局部晚期或转移，不适合手术切除或局部治疗的肝细胞癌患者分别接受FOLFOX4方案或阿霉素单药治疗（FOLFOX4组：n=184例，阿霉素组：n=187例）。 在本研究中观察到的安全性数据与FOLFOX4和阿霉素的既往用药经验一致，并且未发现新的药物不良反应发生。两个研究组间受试者报告的3/4级不良反应的发生率相似。FOLFOX4组和阿霉素组分别有89%和87%的受试者发生了 不良反应(p=0.7346)。 不良反应发生率最髙的是恶心（FOLFOX4:38.3%，阿霉素：25.9%) ，其次是脱发(FOLFOX4：8.2%，阿霉素：43.7%）和呕吐（FOLFOX4:19.7%， 阿霉素：14.9%）。见表9。
表9—OXALIL00858中出现的非血液学不良反应
ALT=丙氨酸氨基转移酸，AST=天冬氨酸氨基转移酶，NOS=未特别说明的 FOLFOX4组和阿霉素组中3/4级不良反应的发生率分别为12.0%（22/183）和17.2%（30/174）。 AST升高在3 级不良反应中的发生率最高（FOLFOX4:6.6%，阿霉素：6.3%）。见表10。
表10—OXALIL00858中出现的3/4级非血液学不良反应 ALT=丙氨酸氨基转移酸，AST=天冬氨酸氨基转移酶 按照受试者列出了重要的血液学毒性-中性粒细胞减少症、白细胞减少症、血小板减少症和贫血的发生率，最常见报告的血液学毒性为中性粒细胞减少症（FOLFOX4：68.9%，阿霉素：50.0%）。
在3级和4级血液学毒性中，中性粒细胞减少症最常见（FOLFOX4组和阿霉素组分别为21.9%和8.7%与12.6%和10.3%），其次为白细胞减少症（FOLFOX4组和阿霉素组分别为8.2%和0.6%与7.5%和2.3%）。见表11。 表11—OXALIL00858试验中受试者的血液学毒性
【禁忌】
奥沙利铂禁用于以下患者： 已知对奥沙利铂过敏或对其它铂类化合物过敏者； 哺乳期妇女； 在第1疗程开始前已有骨髓抑制者，如：中性粒细胞计数<2x109/L和/或血小板计数<100x109/L； 在第1疗程开始前有周围感觉神经病变伴功能障碍者。
【注意事项】
特殊警吿和特殊使用注意事项
【】奥沙利铂应在专门的肿瘤机构内应用，并在有经验的肿瘤医生的监督下使用。】
用于孕妇时，请参见【孕妇及哺乳期妇女用药】
对重度肾功能不全患者应用尚缺乏足够的安全性研究资料。因此，此类患者用药前应该权衡利弊。此种情况下，必须密切监测肾功能，并且奥沙利铂推荐起始剂量为65mg/m2 (见【用法用量]中“高危人群”）。
治疗过程中应严密监测过敏症状。过敏症状可在任何周期发生，一旦发生任何过敏反应，应立即停止给药，并给予积极的对症治疗，并禁止在这些患者中再用奥沙利柏。
如有外渗发生，应立即终止滴注并采取局部处理措施以改善症状。
应仔细监测奥沙利铂的感觉性外周神经毒性，特别是与其它有特定神经系统毒性的药物合用时，每次治疗前都要进行神经系统检查，以后定期复查。
如果以2小时内滴注完奥沙利铂的速度给药时，患者出现急性喉痉挛，下次滴注时，应将滴注时间延长至6小时。为了防止出现这样的痉挛，应该告知患者，在奥沙利铂给药期间或给药后数小时内，避免暴露于冷环境中，避免进食未加工的/冷的食物或/和冷饮。
如果患者出现神经系统症状（感觉障碍、痉挛），依据症状持续的时间和严重程度推荐以下方法调整奥沙利铂的剂量。
6.1 如果症状持续7天以上而且较严重，应将奥沙利铂的剂量从85mg/m2减至65mg/m2（晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2 (辅助化疗）。
6.2 如果无功能损害的感觉异常一直持续到下一周期，奥沙利铂的剂量从85减至65mg/m2（晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2（辅助化疗）。
6.3 如果出现功能不全的感觉异常一直持续到下一周期，应停止应用奥沙利铂。
6.4 如果在停止使用奥沙利铂后，这些症状有所改善，可考虑继续奥沙利铂治疗。
应告知患者治疗停止后.周围感觉神经病变症状可能持续存在。辅助治疗停止后，局部，中度感觉异常或影响曰常活动的感觉异常可能持续3年以上。
可逆性后部白质脑病综合征（RPLS，也称为大脑后部可逆性脑病综合征，即PRES）的征兆和症状可能是头痛、智力改变、癫痫、视力异常（模糊至失明）、伴或不伴髙血压，RPLS可通过脑部造影确诊。
胃肠道毒性，主要表现为恶心和呕吐，建议给予预防性和/或治疗性止吐用药。
严重的腹泻和/或呕吐可能会引起脱水、麻痹性肠梗阻、肠闭塞、低血钾、代谢性酸中毒以及肾功能异常，特别当奥沙利铂和5-氟尿嘧啶联合应用时，发生这些情况的可能性更大。
如果在治疗后出现血液学毒性（由基线血细胞计数数值证实，如中性粒细胞<1.5x109/L或血小板<75X109/L），或者在开始治疗前（第1周期）出现骨髓抑制，下一周期或第一周期的治疗应推迟，直到血液学指标恢复到可接受的水平。在奥沙利铂初次治疗前和其后每个周期前要进行含有白细胞分类计数的全血细胞计数检查。
应充分告知患者奥沙利铂和5-氟尿嘧啶后发生腹泻/呕吐、黏膜炎/口腔炎及中性粒细胞减少等情况的危险性，并与他们的医师有密切接触以保证一旦发生问题时能采取适当的措施处理。
如果发生黏膜炎/口腔炎，伴有或不伴有中性粒细胞减少，下次服药应推迟至黏膜炎/口腔炎恢复到至少1级，和/或中性粒细胞水平≥1.5x109/L。
奥沙利铂和5-氟尿嘧啶（联合或不联合亚叶酸（甲酰四氢叶酸））合用时，应根据5-氟尿嘧啶相关的毒性对其剂量作相应的调整。
当出现严重/威胁生命（4级）的腹泻，严重（3~4级）的中性粒细胞减少症（中性粒细胞<1x109/L，严重（3~4级）的血小板减少症（血小板 <5Ox109/L）时，必须停用奥沙利铂直至症状改善或消除，并旦须将奥沙利铂临床应用剂量从85mg/m2降到65mg/m2 (晚期肿瘤化疗）或至75mg/m2（辅助化疗），并且相应降低5-氟尿嘧啶应用的剂量。
如果有无法解释的呼吸系统症状发生，如无痰性干咳、呼吸困难、肺泡罗音或可有放射影像学依据的肺浸润，应立即停止应用该药直到进一步肺部检查确定已排除发生间质性肺炎的可能为止。
如果不能确定肝功能检査结果的异常或门静脉高压症是由肝转移引起的，应考虑由奥沙利铂引起的极少见的肝血管异常的可能性。
配伍禁忌
不得与碱性药物或溶液（特别是5-氟尿嘧啶、碱性溶液、氨丁三醇和含辅料氨丁三醇的亚叶酸类药品）混合使用。 不要用盐溶液配制和稀释。 不要与其它任何药物混合或经同一个输液通道同时使用（见【用法用量】中“使用时的特殊注意事项”)。 不要使用含铅的注射材料。对驾驶人员及操纵机械人员的影响
尚未对奥沙利铂对驾驶和操纵机械的能力产生的效应进行研究。但是，奥沙利铂治疗可以导致头晕、恶心和呕吐危险性的増加，可以导致能够影响步态和平衡的神经系统症状，这可能对驾驶和操纵机械的能力产生轻度或中度影响。
视觉异常，特别是短暂性视觉丧失（停止治疗后可逆），可以影响患者驾驶和操纵机械的能力。因此，应该警告患者，这些事件可能对驾驶或操纵机械的能力产生潜在效应。
【药物相互作用】
在每两周给药的患者中观察到85mg/m2奥沙利铂和输注5-氟尿嘧啶之间没有药代动力学相互作用，但在每3周给予130mg/m2奥沙利铂剂量的患者中观察到5-氟尿嘧啶的血浆水平约增加20%，体外试验中，下列这些药物不能取代血浆蛋白上的铂：红霉素、水杨酸盐、丙戊酸钠、格拉司琼和紫杉醇，在体外研究中，奥沙利铂既不被细胞色素P450同工酶代谢，也不抑制细胞色素P450同工酶。因此，预计在患者体内不会有P45O介导的药物间相互作用，由于含铂品种主要通过肾脏消除，虽还未进行特定的研究，但是合用有潜在肾脏毒性的化合物可能会降低这些产品的清除率。
【包装】
中性硼硅玻璃管制注射剂瓶，注射用冷冻干燥无菌粉末用溴化丁基橡胶塞，50mg/瓶，1瓶/盒。
【药物分类】
其它细菌毒类抗生素