佳维乐在中国上市了吗

是的，佳维乐（维格列汀片）在2011年8月获得中国食品药品监督管理局（SFDA）的批准，正式在中国上市。

佳维乐是一家专注于健康食品研发和销售的公司，致力于为消费者提供高品质、科学合理的营养补充方案。公司拥有一支专业的研发团队，不断探索和创新，推出了一系列备受好评的健康食品。

小编还为您整理了以下内容，可能对您也有帮助：

盘点各类降糖药优缺点，今后再不盲目降糖了

1 八种降糖药优缺点比较 磺脲类的优缺点 磺脲类降糖药是使用最早、应用最广的口服降糖药，主要通过刺激胰岛分泌胰岛素，增加体内胰岛素水平降低血糖。临床常用的有糖适平、达美康、瑞易宁、亚莫利等。

优点：疗效突出、价格便宜，是2型糖尿病一线用药，对心血管没有不良影响，没有癌症风险。

缺点：容易发生低血糖及体重增加，个别病人会出现过敏反应、血细胞减少等。使用过程中会发生继发性失效。对老年人和轻中度 肾功能不全者建议用短效磺脲类药物，糖适平更适合。

格列奈类的优缺点

主要有诺和龙、唐力，新一代促胰岛素分泌剂可与其他多种口服降糖药药物及基础胰岛素联合使用。

优点：模拟餐时胰岛素分泌，可有效降低餐后高血糖且不容易发生低血糖，对体重影响小，轻中度 肾功能不全患者仍可使用。餐时即服，方便灵活，病人依从性好，对于进餐不规律者或老年患者更适用。磺脲类药物失效时，改用格列奈类仍可有效。

缺点：价格较高，需多次服药，使用不当会引起低血糖。

二甲双胍的优缺点

优点：二甲双胍可以减轻胰岛素抵抗，增加外周组织对葡萄糖的摄取和利用，有效降低血糖，此外，还可降低体重、血压及血脂，具有心血管保护作用，安全性好，单独应用不会引起低血糖，与降糖灵比较不易引起乳酸酸中毒，价格便宜，是 超重或肥胖 糖尿病患者的首选。

缺点：胃肠道反应多，可达20%；心衰缺氧、严重肝肾功能不全患者忌用，以免发生乳酸酸中毒。

糖苷酶抑制剂的优缺点

主要有拜唐苹、卡博平和倍欣，均为进餐时与第一口主食同时嚼服。主要降低餐后血糖，非常适合以碳水化合物为主食的中国患者，可与饮食、运动及其他降糖药物联合使用。

优点：降糖效果肯定，主要在肠道局部作用，仅2％吸收入血，肝肾等全身不良反应少, 不增加体重或能减轻体重，单用本药不引起低血糖，对心血管有保护作用，适合于老年糖尿病人和伴有肾功能损害患者，同时也是目前国内外唯一具有IGT（即糖耐量受损）治疗适应证的降糖药。

缺点：主要为部分患者初用时有胃肠道不良反应（排气增多、胀气）。胃肠功能紊乱者、孕妇、哺乳期妇女和儿童禁用，肝肾功能不全者也应慎用。注意与其他降糖药联用可引起低血糖，且一旦发生，应使用葡萄糖治疗，进食双糖或淀粉类食物无效。

胰岛素增敏剂的优缺点

常用的有罗格列酮（文迪雅）和吡格列酮（艾可拓）。

优点：增加胰岛素敏感性，降低血糖，适用2型 糖尿病、糖耐量减低及有代谢综合征患者。可与双胍类、磺脲类药物或胰岛素合用，可进一步改善血糖控制。单独使用不引起低血糖。

缺点：起效较慢，可导致水钠潴留，引起水肿及体重稍增，增加心衰风险，心功能3级以上禁用。膀胱癌患者、有膀胱癌病史的患者应避免使用吡格列酮。

DPP-4抑制剂的优缺点

DPP-4抑制剂：西格列汀（捷诺维）、沙格列汀（安立泽）、维格列汀（佳维乐）等已先后在我国上市。

优点：是一种基于肠促胰素机制的新型降糖药物，可同时改善胰岛α和β细胞功能障碍，具有降糖效果好、低血糖风险小、不增加体重、无胃肠道反应，安全性及耐受性高等优点。只需每天一次用药，患者依从性好。

缺点：有头痛、鼻 咽炎、咳嗽、 便秘、头晕和增加出汗量等不良反应，但发生率很低。缺点是价格较贵，在我国目前也暂未进入医保。

SGLT-2抑制剂的优缺点

此类药物的作用机制与传统降糖药物不同，主要是通过抑制SGLT-2活性，减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿糖排出，从而降低血糖。目前国外上市的有达格列净，目前国内尚未上市。

优点：SGLT-2抑制剂极少发生低血糖，并对改善体重和血压有益处。口服片剂，一天一次，依从性好，

缺点：可能与鼻咽炎、真菌感染以及泌尿生殖系统感染有关，长期用药的安全性有待于进一步观察。

降糖中成药的优缺点

临床比较常用，疗效比较肯定的降糖中成药有参芪降糖颗粒、糖脉康颗粒等。

优点：降糖平和，单用不会发生低血糖；可通过“滋阴、活血、补肾”来改善症状、辅助调脂降压、防治慢性并发症；不会增加体重；可与各类口服降糖药或胰岛素联合应用。

缺点：降糖作用有限，只能作为辅助治疗，价格较高，服用不够方便。

佳维乐为什么没有获得fda批准

FDA在某次著名不良反应事件后，要求新上市的降糖药必须按FDA要求做心血管安全试验。

而佳维乐不知为何拒绝做心血管安全试验，因而在美国禁止销售，上市未获批。成为五个DPP-4抑制剂中唯一一个未获批的药品，又因其高肝毒性，也是这类药品里唯一一个每天需要分两次服用的药品（其他DPP-4抑制剂都是一天一次）。

佳维乐的不良反应

据国外文献报导：维格列汀的安全性数据来自于多项对照临床试验（研究时间至少为12周），这些安全性数据来自3784名患者，患者在研究过程中每日服用维格列汀50mg（每日给药1次）或100mg（50mg每日给药2次或100mg每日给药1次）。在这些患者中，共有2264名患者接受的是维格列汀单药治疗，1520名患者接受的是维格列汀与其他药物合用治疗。有2682名患者接受维格列汀每日100mg（50 mg每日给药2次或100mg每日给药1次），1102名患者接受维格列汀50mg每日1次治疗。在这些临床试验中报告的主要不良反应均较轻微且为暂时性反应，无需停药。未发现药物不良反应与患者的年龄、种族、药物暴露时间或每日给药剂量相关。罕见有肝功能障碍（包括肝炎）报告。在报告病例中，患者一般未出现临床症状且无后遗症，停药后肝功能检测结果恢复正常。从设有对照组的单药治疗临床研究和为期24周的合并用药临床研究数据可以看出，50mg维格列汀（每日给药1次）给药组、50mg维格列汀（每日给药2次）给药组和所有的对照组，血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）或血清天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高≥正常值（ULN）上限3倍的发生率（即连续2次检测结果或末次治疗期访视的检测结果出现上述异常）分别为0.2%、0.3%和0.2%。转氨酶水平的升高，一般无症状、非进展性、同时亦不出现胆汁淤积或黄疸。罕见有血管性水肿报告，该事件的发生概率与对照组类似。当维格列汀与血管紧张素转化酶抑制剂（ACE抑制剂）同时使用时，该事件的报告频率增加。大部分患者出现血管性水肿均为轻度，继续使用维格列汀可自行缓解。在双盲研究中，患者接受维格列汀（单药治疗或与其他药物合用）治疗后出现的不良反应按照器官系统分类和绝对发生频率如下所述。发生频率分为非常常见（≥1/10），常见（≥1/100，＜1/10），不常见（≥1/1000，＜1/100），罕见（≥1/10000，＜1/1000），非常罕见（≤1/10000），未知（通过目前已有的数据不能评估）。在每一个发生频率组中，按照不良反应的严重程度由大到小进行排列。单药治疗在单药治疗的临床对照研究中，与安慰剂组（0.6%）或活性药物对照组（0.5%）相比，接受维格列汀100mg/日治疗的患者由于不良反应退出研究的总发生率（0.3%）未见升高。在单药治疗的临床研究中，接受维格列汀100mg/日治疗的患者低血糖事件的发生率为“不常见”，发生率为0.4%（1855例患者中有7例），相比之下，活性对照药或安慰剂组患者此项不良反应的发生率为0.2%（1082例患者中有2例），无严重不良反应报告。在临床试验中，每日给予患者100mg维格列汀（单药治疗）后，与基线期相比，患者的体重未发生变化（维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.3 kg和-1.3 kg）。维格列汀单药治疗长期临床研究结果显示，在为期二年的研究期间，尚未发现任何新增的药物安全性隐患或意料之外的风险。与二甲双胍合用 在维格列汀100 mg/日+二甲双胍合用的临床对照研究中，维格列汀100mg/日+二甲双胍治疗组和安慰剂+二甲双胍治疗组均无患者因不良反应而退出研究。在临床研究中，接受维格列汀+二甲双胍治疗的患者出现低血糖的发生率为“常见”（1%），而接受安慰剂 + 二甲双胍治疗的受试者出现低血糖的频率为“不常见”（0.4%）。在维格列汀治疗组中，无严重低血糖事件报告。在临床研究中，给予患者维格列汀100 mg/日+二甲双胍后，与基线期相比，患者的体重未发生变化（维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为+0.2 kg和-1.0kg）。与磺酰脲类药物合用在维格列汀50mg+磺酰脲类药物合用的临床对照研究中，维格列汀50mg+磺酰脲类药物组和安慰剂+磺酰脲类药物组由于不良反应而退出研究的发生率分别为0.6%和0%。在临床研究中，维格列汀50mg+磺酰脲类药物组和安慰剂+磺酰脲类药物组患者低血糖的发生率分别为1.2%和0.6%。在维格列汀的治疗组中，无严重低血糖事件报告。在临床研究中，给予患者维格列汀50mg/日+磺酰脲类药物后，与基线期相比，患者的体重未发生变化（维格列汀组和安慰剂组体重变化量分别为-0.1kg和-0.4kg）。与噻唑烷二酮类药物合用在维格列汀100mg/日+噻唑烷二酮类药物合用的临床对照研究中，维格列汀100mg/日+噻唑烷二酮类药物组和安慰剂+噻唑烷二酮类药物组均无患者因不良反应退出临床研究。在临床研究中，接受维格列汀+吡格列酮治疗的患者出现低血糖的频率为“不常见”（0.6%），而接受安慰剂+吡格列酮治疗的患者出现低血糖的频率为“常见”（1.9%）。在维格列汀治疗组中，无严重低血糖事件报告。在合用吡格列酮的添加治疗研究中，安慰剂组和维格列汀（100 mg/日）组患者体重的绝对值均出现增加，其增加量分别为1.4 kg和2.7 kg。在最高剂量（45 mg每日1次）的吡格列酮基础上加入维格列汀（100 mg/日）。患者外周水肿的发生率为7.0%，而相比之下，仅使用吡格列酮的患者该事件的发生率为2.5%。上市后经验维格列汀在上市后报告了如下药物不良反应：罕见有肝炎报告，停药后均能够恢复正常（请参见【注意事项】） ；发生频率未知* ：荨麻疹、胰腺炎。*这些反应为数量不详的人群自发性报告，不可能确切评估其发生率，所以标注为“未知”。国内临床试验报告的不良反应在国内进行的维格列汀和二甲双胍合用的临床试验是一项为期24周的临床试验，考察了维格列汀50mg每日2次（bid）或维格列汀50mg每日1次（qd）和安慰剂对比，作为此前接受二甲双胍单药治疗无效的2型糖尿病患者的添加治疗。438例患者实际参加了随机化（年龄18-78岁），平均基线HbA1c[.sub]为8.0%（＞7.0%至≤10%），以1：1：1的比例进行随机双盲分组。其中148例患者接受维格列汀50mg qd，146例患者接受维格列汀50mg bid以及144例患者接受安慰剂治疗。国内进行的维格列汀和二甲双胍合用的临床试验报告了以下药物不良反应：多汗、心悸、皮肤及皮下组织异常。多汗的不良反应发生率分别为：维格列汀50mg qd组（0.7%）、维格列汀50mg bid组（3.4%）组、安慰剂组（2.1%） ；心悸的不良反应发生率分别为：维格列汀50mg qd 组（2.7%）、维格列汀50mg bid组（2.7%）组、安慰剂组（1.4%） ；皮肤和皮下组织异常的不良反应发生率分别为：维格列汀50mg qd组（2.7%）、维格列汀50mg bid组（8.9%）、安慰剂组（4.2%）。