制药工艺流程关键控制点

工序 质量控制点 质量控制项目 频次 每批 每批 1次/每次 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 随时/班 随时/班 1次/批 1次/批 随时/批、班 随时/批 随时/批 1次/批 1次/批 粉碎 称量配料 制粒 整粒 批混 原辅料 原辅料粉碎 投料 颗粒 颗粒 原辅材料 异物、全检 异物、细检 品种、数量 粘合剂浓度、温度 水分含量、颗粒流动性 细度 含量、均匀度 外观 压片 素片 片重差异 硬度、脆碎度 崩解时限 铝塑包装 铝塑板 装盒 外观 检漏、密封性 数量、说明书 标签、数量、使用记录 印刷内容、数量、装箱单 包装 贴签 装箱

冻干粉针剂主要过程控制点及控制项目

工序 质量控制点 纯化水 全项 制水 电导率、PH值、氯化物、氨 注射用水 全项 西林瓶、塞、盖 理洗瓶、塞、洗净后的瓶、塞、盖 盖 检验报告单、清洁度、外观 清洁度 1次/周 1次/批 1次/批 1次/班 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 随时/批 1次/每批 1次/2小时 1次/月 质量控制项目 电导率、酸碱度、氯化物 频次 1次/2小时 烘干、灭菌后瓶、塞、盖 清洁与干燥程度 过滤后的纯化水、注射用水 澄明度 称量 品名、批号、规格、检验报告 主药含量、PH值、澄明度、色泽 起泡点 装、量、澄明度、加塞率 澄明度、外观 配制、过滤 药液 滤膜 灌封 冻干 半加塞后中间产品 冻干后中间产品 轧盖、目检 轧盖后中间产品 批号 贴签 包装 装盒 装箱 铝盖圆整性、轧盖紧密度 准确核对 内容、数量、使用记录 数量、说明书、标签 数量、装箱单、印刷内容 随时/批 1次/批 随时/班 随时/班 随时/班

胶囊剂生产主要过程控制点及控制项目

工 序 原辅料 粉碎 称量配料 质量控制点 原辅料 原辅料粉碎 投料 质量控制项目 异物、全检 异物、细度 品种、数量 粘合剂浓度、温度 频次 每批 每批 1次/每批 1次/批 1次/批 1次/批 1次/批 随时/批 随时/批 1次/批 随时/批 随时/批 随时/批 随时/批 1次/批 1次/批 制粒 颗粒 水分含量 颗粒流动性 批混 原辅材料 含量、均匀度 外观 胶囊填充 胶囊 质量差异 崩解时限 抛光 铝塑包装 胶囊 铝塑板 装盒 外观 外观 检漏、密封性 数量、说明书 标签、数量、使用记录 数量、装箱单、印刷内容 包装 贴 签 装 箱 小容量注射剂主要过程控制点及控制项目 工序 质量控制点 纯化水 全项 制水 电导率、PH值、氯化物、氨 注射用水 全项 原包装安瓿 理洗瓶 洗净后的安瓿 烘干后安瓿 检验报告、清洁度、外观 清洁度 清洁与干燥程度 1次/周 1次/批 1次/批 定时/班 1次/2小时 1次/月 质量控制项目 电导率、酸碱度、氯化物 频次 1次/2小时 过滤后的纯化水、注射用水 称量 配制过滤 药液 滤膜 药液 灌封 封口 灌封后中间产品 灭菌柜 灭菌检漏 灭菌后的中间产品 灯检 灯检品 印字或贴签 包装 装盒 封箱 澄明度 品名、规格、批号、质量 定时/班 1次/批 主要含量、PH值、澄明度、色泽 1次/批 起泡点 色泽、澄明度 长度、外观、严密度 装量、澄明度 F0值、温度、时间、真空度、压力 外观清洁度、标记 澄明度、标记 批号、内容、数量、使用记录 数量、说明书、标签 数量、装箱单、印刷内容 定时/每班 随时/每班 随时/每班 随时/每班 1次/柜 1次/批 1次/批 随时/批 定时/班 无菌粉针剂主要过程控制点及控制项目

工序 质量控制点 纯化水 《中国药典》全项 制水 电导率、PH值、氯化物、氨 注射用水 《中国药典》全项 过滤后的纯化水、注射用水 洗瓶 洗净后玻瓶、塞、盖 干燥灭菌后瓶、塞、盖 混合、配制 分装 轧盖、目检 包装 原辅料 分装后中间产品 轧盖 在包装品 澄明度 1次/周 定时/批 1次/2小时 1次/月 质量控制项目 电导率、酸碱度、氯化物 频次 1次/2小时 清洁度 1次/2小时 清洁度、干燥程度 品名、批号、色泽、含量、检验报告 装量、澄明度 外观质量、紧密度 异物检查、每盘标记 1次/批 1次/批 随时/台 随时/批 随时/批 贴签 装盒 标签 封箱 内容、数量、批号、标签质量、贴签位置 数量、说明书、标签 内容、数量、使用记录 数量、装箱单、印刷内容 随时/批 随时/批 每批 每箱

大容量注射剂车间主要过程控制点

工序 质量控制点 质量控制项目 频次 电导率 纯化水 全项 1次/2小时 1次/周 1次/2小时 1次/周 2次/批 2次/批 随时 随时 1次/批 1次/批 2次/批 1次/锅 随时 1次/20分 随时 制水 PH值、氯化物、硫酸盐与钙盐 注射用水 全项 过滤后纯化水 过滤后注射用水 澄明度 澄明度 残留水滴及洗涤效果 洗净后玻璃瓶 清洁度 药 液 主要含量、PH值、澄明度 外观、起泡点 清洁度 清洁度 装量 灌装后中间产品 澄明度 压 盖 轧口紧密度、外观 洗瓶 配液 微孔滤膜 涤纶薄膜 胶 塞 灌封 灭菌柜 标记、装量、排列层次、压力、温度、时间、记录 外壁清洁度、标记、存放区 微生物含量、外壁清洁度、标记、存放区 抽查澄明度、装量、外观 1次/锅 1次/锅 1次/锅 2次/批 随时 随时 随时 随时 灭菌 灭菌前中间品 灭菌后中间品 灯检 灯检品 锅号、灯检者标记、存放区 在包装品 锅号、灯检者标记 外观、内容、数量、使用记录 数量、装箱合格证、内容 包装 标 签 装 箱