洁净度检测报告书参考模板

商丘市龙兴制药有限公司

生产厂房洁净度检测报告书

（□季度、□产前）

检验单位 洁净室用途 测试日期 检验依据 质量部 原料药车间 年 月 日 测试状态 净化级别 报告日期 静态 30万级 年 月 日 GB/T16294-2010、GB/T16292-2010、JGJ71-90 药品生产质量管理规范（1998年修订） 检验项目 结论 检验人 审核人 批准人 （检验专用章） 悬浮粒子、沉降菌、照度、压差（各项报告见附页） 符合规定

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检验报告附页

静态 测定值 测定位置 级别 ≥0.5üm m 男一更 女一更 女二更 男二更 洁净走廊 悬 浮 粒 子 数 结晶室 干燥室 30万洁具室 级 中控室 内包室 粉碎室 器具室 内包材室 除尘室 气闸 ≥5μm粒子数 ≤60,000粒/m3 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 /m3 合格 ≥0.5μm粒子数 ≤10,500,000粒合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 ≥5ü标准 结论 检验人：

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静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 男一更 女一更 女二更 男二更 洁净走廊 结晶室 沉 降 菌 干燥室 30万洁具室 级 中控室 内包室 粉碎室 器具室 内包材室 除尘室 气闸 ≤15沉降菌/皿，0.5h 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 检验人：

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静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 男一更 女一更 女二更 男二更 洁净走廊 结晶室 干燥室 照 洁具室 度 中控室 内包室 粉碎室 器具室 内包材室 除尘室 气闸 级 30万 主要工作室照度宜为300Lx 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 检验人：

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静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 男一更 女一更 女二更 男二更 洁净走廊 结晶室 干燥室 换气洁具室 次数 中控室 内包室 粉碎室 器具室 内包材室 除尘室 气闸 级 30万 换气次数 ≥12次/h 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 检验人：

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静态 测定值 测定位置 级别 温度 男一更 女一更 女二更 男二更 洁净走廊 结晶室 温 湿 度 干燥室 30万洁具室 级 中控室 内包室 粉碎室 器具室 内包材室 除尘室 气闸 湿度45～26℃ 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 温度18～26℃ 合格 湿度 合格 合格 合格 合格 合格 合格 合格 标准 结论 检验人：

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静态 测定位置 级别 测定值 标准 结论 男一更 女一更 压 粉碎室 差 内包室 干燥室 级 30万 ≥10Pa （相对于外界） 合格 合格 合格 对结晶走廊保 持负压 合格 合格 检验人：

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