泡罩包装工序操作规程

GMP管理文件

题 目 制 定 制定日期 颁发部门 GMP办 泡罩包装工序操作规程 审 核 审核日期 颁发数量 4 批 准 批准日期 生效日期 分发单位 综合办公室、生产部、质量管理部、车间 一. 目 的：建立泡罩包装工序操作规程，保证生产出合格的泡罩板。 二. 范 围：泡罩包装过程。

三. 责 任：包装工序操作人员、班组长、部门经理 四. 正 文：

1 准备工作：

1.1 操作人员按“进出一般生产区及十万级洁净区人员更衣净化操作规程”

进入洁净区。

1.2 以下两项内容均检查合格后，方可说明泡罩环境及室内一切物品均符

合生产要求：

1.2.1 检查内包室有质量保证部门检查员核发的上批清场合格证副本，并检

查设备有“完好”状态标志。

1.2.2 操作人员要详细阅读产品批生产指令等内容，并按要求填写好生产状

态牌后贴于内包室的门上。

1.2.3 班组长依据“模具室管理规程”从模具室领取字头，安装于字头模具

盒中，泡罩操作人员核对字头，确定与所下达的生产指令上的批号完全相同后方可将字头安装在泡罩机上。

2 过程：

2.1 依照“泡罩包装机操作规程”安装、调试机器，检查设备运行是否正

常；设备调试好后，开启泡罩机开关进行预热。

2.2 设备预热结束后，开机试车，并检查字头是否正确、清晰、整齐，泡

罩板是否符合要求。

2.3 从中间站领取片子，办理交接手续（依据“中间站管理规程”）。

第 1 页 共 2 页

2.4 依据“泡罩包装机操作规程”开机包装。

2.5 包装过程中，随时调整PVC、PTP的位置，且操作人员应认真检查有无

残片、碎片等不合格片，若有应及时剔除后，再取素片手工填充。 2.6 包装过程中，操作人员应每10分钟检查一次成型及封合等情况, 并填

写检查记录。 3 生产结束：

3.1 切断泡罩室内所有电路、水路、气路。

3.2 泡罩包装人员按照“泡罩室清场操作规程”进行清场，填写清场记录。 4 注意事项：

4.1 包装过程中，操作人员杜绝裸手接触药片,剔除的废片应及时放入废料

桶中。

4.2 生产过程中经常检查，并及时调整机器。

4.3 字头使用完毕后，把字头从模具中取出，除去残留物，数字向上整齐

地放入盒内,入模具室。

4.4 字头不易与坚硬的东西碰撞，以免损坏字头。

4.5 包装过程中，容器具及小工具的放置，按照“定置管理规程”执行。

第 1 页 共 2 页