MQA0025-01 批记录审核及成品放行管理规程

Number / Version: Title: Management procedures for batch record review and product releasing MQA0025-01 批记录审核及成品放行管理规程 1. 制订/日期

质保部（QA）/管理员

2. 审核/日期

质保部（QA）/部长

3. 批准/日期

质量副总经理

分发部门：生产车间、质保部（QA）、质控部（QC） 修订历史：

版本号 修订日期 修订概述 01 2020.06.12 首次制订

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Number / Version: MQA0025-01 1.0 目的

Title: Management procedures for batch record review and product releasing 批记录审核及成品放行管理规程 Effective： 本文件规定了批记录审核内容，确保合格成品的放行。 2.0 范围

本规程适用于成品批记录审核和成品放行；商业用途的原料药产品的中间体放行按此规定执行。 3.0 职责

3.1 本文件由质保部（QA）负责制定，质保部（QA）部长审核，质量副总经理批准； 3.2 质保部（QA）、质控部（QC）、生产车间负责实施。 4.0 参考文件

《药品生产质量管理规范》2010版，《美国联邦法规》21卷第210和211部分，ICH Q7。 5.0 定义

5.1 成品：已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

5.2 放行：对一批物料或产品进行质量评价，作出批准使用或投放市场或其他决定的操作。 6.0 规程

6.1产品放行前，需要对批生产记录（包括批包装记录）和批检验记录进行审核，判断物料、工艺和过

程是否符合质量标准、注册标准和GMP。完整的批记录包括：清场记录、批生产指令、批生产记录（从注册工艺开始至包装前所有生产过程的记录）、原辅料检验报告、中间体检验报告、成品检验报告、批包装指令、批包装记录、产品标签、批检验记录、批生产记录审核单、成品审核放行单、偏差或OOS复印件（如有）等内容。 6.2 审核流程 批生产记录

签发“成品审核放行单”

6.3 批生产记录审核内容

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批检验记录记录 QC主管审核 车间主任审核 QA审核 QA审核 质量受权人 批准 Number / Version: MQA0025-01 Title: Management procedures for batch record review and product releasing 批记录审核及成品放行管理规程 Effective： 生产结束后1个工作日内，车间工艺员负责收集各工序的批生产记录，整理后交车间主任审核。 审核内容包括以下相关内容： 6.3.1 批生产记录页数、版本是否准确；

6.3.2 记录是否字迹清晰、数据真实、完整、没有涂改现象； 6.3.3 使用的物料是否符合质量标准； 6.3.4 配料、称量是否准确、双人复核； 6.3.5 清场记录填写完整、准确； 6.3.6 关键参数控制是否符合规定； 6.3.7 取样是否按规定进行；

6.3.8 中间体质量（中间控制）是否符合规定； 6.3.9 物料平衡是否符合规定；

6.3.10 是否执行了相应的清洁和清洗操作； 6.3.11 批产量（收率）是否在规定的范围内； 6.3.12 成品检查结果是否符合标准；

6.3.13 标签等标识材料上的批号、有效期（复验期）是否准确； 6.3.14 是否有偏差及OOS，是否已经调查处理，是否同意处理意见； 6.3.15 变更是否经过批准；

6.3.16 返工或重新加工是否经过批准。

6.3.17 车间主任审核后，填写“批生产记录审核单”，1个工作日内将批生产记录交QA现场管理员，“批生

产记录审核单”归入批生产记录。

6.4 批检验记录审核内容

QC完成检验后1个工作日内将批检验记录交主管（或部长），由主管（或部长）负责审核检查批检验记录，并对所进行的检验过程和检验结果的正确性作出判断，以确认产品质量符合相应的质量标准。审核内容包括以下相关内容： 6.4.1 批页数记录页数、版本是否准确；

6.4.2 所有的检验仪器、设备均经过了确认和校验； 6.4.3 请验单和取样记录是否完备；

6.4.4 所有的操作是否按批准的操作规程进行；

6.4.5 记录是否字迹清晰、数据真实、完整、没有涂改现象； 6.4.6 图谱内容是否完整，数据是否和记录一致；

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Number / Version: MQA0025-01 Title: Management procedures for batch record review and product releasing 批记录审核及成品放行管理规程 Effective： 6.4.7 记录中计算结果是否准确；

6.4.8 检验报告内容是否完整，数据是否和记录一致；

6.4.9 是否有偏差及OOS，是否已经调查处理，是否同意处理意见； 6.4.10 方法是否有变更，是否经过批准。

QC主管（或部长）审核后，填写“批检验记录审核单”，1个工作日内将批生产记录交QA现场管理员，“批检验记录审核单”归入批检验记录。

6.5 质保部审核

QA现场管理员对批生产记录和批检验记录进行审核，审核无误后在“批生产记录审核单”和“批检验记录审核单”上签字，连同批生产记录和批检验记录一起交质量授权人。 6.6 放行

6.6.1 成品放行的产品的标准为法定标准，洁净区监测和纯化水检测超过警戒线或行动线并不代表不能

放行，但需要关注或采取行动如消毒。

6.6.2 质量受权人对批生产记录和批检验记录进行审核，确保产品的生产过程、包装过程、检验过程均

符合相关法规、药品注册要求和质量标准。

6.6.3 根据审核评估结果，对产品做出明确的审核结论，最终决定产品的放行，填写“成品审核放行单”，

签字批准后放行。

6.6.3.1 “成品审核放行单”编号组成

物料识别代码+年份数字（2位）+月份数字（2位）+“-流水号（3位，从001开始）”，如“CP1205-006”代表我公司2012年5月份放行的第06批成品。

6.6.4 对于比较小的偏差，有足够理由或证据表明不会影响产品质量者判为合格，允许放行；对于严重

偏差，明显会影响产品质量者，判为不合格，拒绝放行，直至得出调查结论。

6.6.5 “成品审核放行单”一式二份，一份归入批生产记录，一份交成品库作为该批成品放行的依据。 7.0 相关记录

MQA0025-R01 批生产记录审核单 MQA0025-R02 批检验记录审核单 MQA0025-R03 成品审核放行单

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