一种治疗肝癌的中药组合物及其制剂[发明专利]

(12)发明专利申请

(10)申请公布号 CN 107126527 A(43)申请公布日 2017.09.05

(21)申请号 201710362528.7(22)申请日 2017.05.22

(71)申请人 何东良

地址 537300 广西壮族自治区贵港市平南

县工业园(72)发明人 何东良　

(74)专利代理机构 长沙正奇专利事务所有限责

任公司 43113

代理人 周晟(51)Int.Cl.

A61K 36/90(2006.01)A61K 36/896(2006.01)A61P 35/00(2006.01)

权利要求书1页 说明书7页

(54)发明名称

一种治疗肝癌的中药组合物及其制剂(57)摘要

本发明公开一种治疗肝癌的中药组合物及其制剂，该中药组合物及其制剂是由白花蛇舌草、蒲葵子、通光散、虎杖、七枝莲、石上柏、蒲公英、菝葜、板蓝根、山豆根制备而成；本发明具有柔肝养肝，清热解毒，祛风利湿，消肿散瘀，败毒退黄，止咳平喘，抗癌治癌的作用，可有效抑制肿瘤生长，显著改善患者的临床症状，延长患者生存期，且安全温和，对人体副作用极小，配方科学合理，制备方法简单，制备成本低，具有很好的推广价值。

CN 107126527 ACN 107126527 A

权　利　要　求　书

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1.一种治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制备而成的：白花蛇舌草50-100份、蒲葵子30-80份、通光散15-60份、虎杖20-45份、七枝莲25-70份、石上柏20-55份、蒲公英12-45份、菝葜25-60份、板蓝根18-50份、山豆根10-30份。

2.如权利要求1所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，由如下重量份的原料制备而成的：白花蛇舌草65-80份、蒲葵子45-60份、通光散30-45份、虎杖28-35份、七枝莲38-54份、石上柏36-43份、蒲公英20-32份、菝葜36-48份、板蓝根25-35份、山豆根15-25份。

3.如权利要求1或2所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于：它的活性成分是采用水提或40-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。

4.如权利要求3所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，即得活性成分。

5.如权利要求3所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后用40-70%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得活性成分。

6.如权利要求3所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，即得活性成分。

7.如权利要求3所述的治疗肝癌的中药组合物，其特征在于，它的活性成分是通过以下方法制备而成的：取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的15-25倍，提取时间为45-120min，然后过滤取滤液，即得。

8.一种治疗肝癌的中药制剂，由权利要求1-7任一项所述的治疗肝癌的中药组合物与医药学上可接受的载体配合制备而成。

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一种治疗肝癌的中药组合物及其制剂

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技术领域

[0001]本发明涉及医药领域，具体涉及一种治疗肝癌的中药组合物及其制剂。

背景技术

[0002]肝癌是指发生于肝脏的恶性肿瘤，包括原发性肝癌和转移性肝癌两种，人们日常说的肝癌指的多是原发性肝癌。原发性肝癌是临床上最常见的恶性肿瘤之一，根据最新统计，全世界每年新发肝癌患者约六十万，居恶性肿瘤的第五位。原发性肝癌按细胞分型可分为肝细胞型肝癌、胆管细胞型肝癌及混合型肝癌。 总的来说，原发性肝癌的病因至今未能完全阐明，但已证明与以下因素密切相关：

 1、病毒性肝炎 ：流行病学统计表明，乙肝流行的地区也是肝癌的高发地区，患过乙肝的人比没有患过乙肝的人患肝癌的机会要高10倍之多。长期的临床观察中发现，肝炎、 肝硬化、肝癌是不断迁移演变的三部曲。[0003]2、酒精 ：俗话说“饮酒伤肝”，饮酒并不是肝癌的直接病因，但它的作用类似于催化剂，能够促进肝癌的发生和进展。有长期酗酒嗜好者容易诱发肝癌。这是因为酒精进入人体后，主要在肝脏进行分解代谢，酒精对肝细胞的毒性使肝细胞对脂肪酸的分解和代谢发生障碍，引起肝内脂肪沉积而造成脂肪肝。饮酒越多，脂肪肝也就越严重，进而引起肝纤维化、肝硬化、肝癌的发生。[0004] 3、饮食相关因素：肝癌的发生与生活习惯息息相关。长期进食霉变食物、含亚硝胺食物、微量元素硒缺乏也是促发肝癌的重要因素。另外当摄食大量的含有亚硝酸盐的食物，亚硝酸盐在体内蓄积不能及时排出，可以在体内转变成亚硝胺类物质，亚硝酸盐含量较高的食物以烟熏或盐腌的肉制品为著，具有明确的致癌作用。[0005]中医认为脏腑气血虚亏，脾虚湿聚，痰凝血瘀，六淫邪毒入侵，邪凝毒结，七情内伤，情志抑郁等，可使气、血、湿、热、瘀、毒互结而成肝癌。肝癌病位在肝，与脾、胆、胃密切相关，主要病机是正虚于内，邪毒蕴结。[0006]在癌症的治疗方面，目前西医主要可分为三个大类：外科手术切除、局部放射治疗（放疗）和使用药物的化学治疗。但是无论哪种治疗手段，都会损害病人的整体机能及免疫功能，使各器官组织功能失调。故进行治疗时，一般都辅以中药,以扶正祛邪，增强全身抗癌能力。进行放疗、化疗时，配合中药可以减少毒副反应，增加病人抵抗能力，增强抗癌效果。中医对于肝癌的治疗策略一般为改善气血瘀滞、活血化瘀，但目前市面上采用中药抗癌治癌的效果不甚明显，大多数情况下只能起到控制作用，虽然能够缓解病情和疼痛，但疗效欠佳。

发明内容

[0007]本发明旨在发明一种治疗肝癌的中药组合物及其制剂。该中药组合物及其制剂可活血化瘀，解毒散结，通络止痛，抑制肿瘤生长，副作用小，效果显著。[0008]为实现上述发明目的，本发明的技术方案如下：

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本发明所述的治疗肝癌的中药组合物，它是由包括如下重量份的原料制备而成的：白花蛇舌草50-100份、蒲葵子30-80份、通光散15-60份、虎杖20-45份、七枝莲25-70份、石上柏20-55份、蒲公英12-45份、菝葜25-60份、板蓝根18-50份、山豆根10-30份。[0009]优选地，是由如下重量份的原料制备而成的：

白花蛇舌草65-80份、蒲葵子45-60份、通光散30-45份、虎杖28-35份、七枝莲38-54份、石上柏36-43份、蒲公英20-32份、菝葜36-48份、板蓝根25-35份、山豆根15-25份。[0010]以下是本发明中药组合物的药材来源：

白花蛇舌草，为茜草科耳草属植物白花蛇舌草Hedyotis diffusa Willd.[Oldenlandia diffusa （Willd.） Roxb.]的全草。苦、甘，寒。甘、淡，凉。可清热解毒，利尿消肿，活血止痛。治肺热喘咳，扁桃体炎。咽喉炎，阑尾炎，痢疾，尿路感染，黄疸，肝炎，盆腔炎，附件炎，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肿瘤。亦可用于消化道癌症。[0011]蒲葵子，拉丁名为Livistona chinensis（Jacq．）R.Br．，为棕榈科蒲葵属植物蒲葵Livistona chinensis R. Brown，的种子。甘、苦，平；小毒。可活血化瘀，软坚散结，抗癌。主慢性肝炎，症瘕积聚。[0012]通光散，为萝藦科牛奶菜属植物通光散Marsdenia tenacissima （Roxb.）Wight et Arn.，以藤茎入药。苦，寒。可止咳平喘，通乳利尿，抗癌。用于上呼吸道感染，支气管炎，支气管哮喘，乳汁不通，小便不利，癌肿；叶外用治痈疖疮疡。[0013]虎杖，为蓼科植物虎杖 Polygonum cuspidatum Sieb. et Zucc.，的干燥根茎和根。微苦，微寒。可祛风利湿，散瘀定痛，止咳化痰。用于关节痹痛，湿热黄疸，经闭，症瘕，水火烫伤，跌扑损伤，痈肿疮毒，咳嗽痰多。[0014]七枝莲，别名南重楼、独角莲，七枝莲种重楼属。苦，微寒；有小毒。可清热解毒、散瘀消肿、祛痰、平喘、止血，用于疔疮痈肿，咽喉肿痛，毒蛇咬伤，跌扑伤痛，惊风抽搐。[0015]石上柏，为卷柏科卷柏属植物深绿卷柏Selaginella doederleinii Hieron.，以全草入药。甘，平。可清热解毒，抗癌，止血。用于癌症，肺炎，急性扁桃体炎，眼结膜炎，乳腺炎。

[0016]蒲公英，为菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand.-Mazz. 、碱地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同属数种植物的干燥全草。苦、甘，寒。可清热解毒，消肿散结，利尿通淋。用于疔疮肿毒，乳痈，瘰疠，目赤，咽痛，肺痈，肠痈，湿热黄疸，热淋涩痛。[0017]菝葜，为百合科菝葜属植物菝葜Smilax china L.的根状茎。其叶也入药。甘、酸，平。可祛风利湿，解毒消肿。根状茎：治风湿关节痛，跌打损伤，胃肠炎，痢疾，消化不良，糖尿病，乳糜尿，白带，癌症；叶：外用治痈疖疔疮，烫伤。[0018]板蓝根，为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort. 的干燥根。苦，寒。可清热解毒，凉血利咽。用于温毒发斑，舌绛紫暗，痄腮，喉痹，烂喉丹痧，大头瘟疫，丹毒，痈肿。[0019]山豆根，为豆科植物越南槐Sophora tonkinensis Gapnep.的干燥根及根茎。苦，寒；有毒。可清热解毒，消肿利咽。用于喉痈，喉风，喉痹，牙龈肿痛，喘满热咳，黄疸，下痢，痔疾，热肿，秃疮，疥癣，蛇、虫、犬咬伤。

[0020]本发明的另一目的是提供本发明中药组合物的活性成分的制备方法，该方法是采用水提或40-70%体积百分浓度的乙醇提取制备而成。具体制备方法如下：

方案一：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12

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倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70－80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，即得活性成分。[0021]方案二：取全部药材，混合后用40-70%乙醇回流提取2-3次，每次乙醇用量为药材总量的4-10倍，提取时间为1-4小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70－80℃时相对密度为1.05-1.20的清膏，即得活性成分。[0022]方案三：取全部药材，混合后加水提取2-3 次，每次加水量相当于药材总重量的6-12倍，每次提取时间为1-3小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.10-1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为40-70%，静置12-24小时，过滤，滤液浓缩至70-80℃时相对密度为1.05-1.20的浸膏，即得活性成分。[0023]方案四：取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的15-25倍，提取时间为45-120min，然后过滤取滤液，即得。

[0024]本发明所述的治疗肝癌的中药组合物，还可以与医药学上可接受的载体配合，制成各种制剂，如片剂、胶囊剂、口服液、糖浆剂、合剂、颗粒剂等。[0025]本发明的药学上可接受的载体包括但不限于以下：

稀释剂：淀粉、糖粉、乳糖、糊精、微晶纤维素、无机盐、糖醇类等。[0026]润湿剂与粘合剂：纯化水、乙醇、明胶、聚乙二醇、纤维素衍生物等。[0027]崩解剂：淀粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物、交联聚维酮等。[0028]润滑剂：硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇等。[0029]助溶剂：水、乙醇、甘油、丙二醇、液状石蜡、植物油等。[0030]矫味剂：蔗糖、单糖、芳香剂等。[0031]防腐剂：苯甲酸、山梨酸、甲酯、乙酯、丙酯等。[0032]方法1：片剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入片剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明片剂。

[0033]上述片剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。[0034]方法2：胶囊剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入胶囊剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明胶囊剂。

[0035]上述胶囊剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。[0036]方法3：糖浆剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入糖浆剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明糖浆剂。

[0037]上述糖浆剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。[0038]方法4：合剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入合剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明合剂。

[0039]上述合剂常用辅料包括矫味剂、防腐剂之一或全部。[0040]方法5：口服液

取方案一至方案三所得活性成分之一，溶解后净化、浓缩，加入口服液常用辅料，按常

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规生产方法制备得本发明口服液。

[0041]上述口服液常用辅料包括矫味剂、防腐剂、助溶剂之一或全部。[0042]方法6：颗粒剂

取方案一至方案三所得活性成分之一，加入颗粒剂常用辅料，按常规生产方法制备得本发明颗粒剂。

[0043]上述颗粒剂常用辅料包括稀释剂、润湿剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂之一或全部。[0044]方法7：汤剂

取方案四所得活性成分，按常规生产方法制成汤剂，即得。[0045]本申请人结合传统中医辨证治疗和现代药理研究成果，经过多年研究试验，比较多种配方，得出具有清热解毒、活血化瘀、败毒退黄、利水燥湿、消肿除胀功效，并能显著提高肝脏的修复和抗病功能的中药配方。以蒲葵子、虎杖、菝葜、白花蛇舌草为君药，散结消肿、清热解毒、化痰解毒、祛瘀定痛；以通光散、石上柏、七枝莲为臣药，散瘀定痛，止咳化痰、祛风利湿，清热解毒；以蒲公英、板蓝根为佐药，消积解毒、养阴生津、破血续骨、解毒散结、定痛追毒；以山豆根为使药，清热解毒，消肿利咽；使君臣佐使诸药配合，互为表里，阴阳相谐，共同达到活血止痛、散结消肿、清热解毒、化痰解毒、祛瘀定痛、化瘀利尿、止咳平喘等功效，可抑制肿瘤生长，显著改善患者的临床症状，延长患者生存期，提高患者生命质量。[0046]本发明的有益效果为：

（1）本发明的中药组合物及其制剂由多种中药材制备而成，安全温和，对人体副作用极小，具有柔肝养肝，清热解毒，祛风利湿，消肿散瘀，败毒退黄，止咳平喘，抗癌治癌的作用，可有效抑制肿瘤生长，显著改善患者的临床症状，延长患者生存期；其次，还可作为肝癌术后或者放化疗后康复药物使用，适用人群广；

（2）本发明的中药组合物及其制剂经临床试验证明，，对肝癌期的治愈率为83.1%，总有效率达93.8%；肝癌Ⅱ期的治愈率为62.0%，总有效率达92.0%；肝癌Ⅲ期的治愈率为36.9%，总有效率达86.8%；总治愈率为64.7%。而现有肝癌治疗药物治疗肝癌的5年以上生存率平均约为20％，可见本发明中药组合物及其制剂可以在很大程度上提高患者的5年以上生存率，与现有技术相比，取得了意料不到的技术效果。可见本发明中药组合物及其制剂延长患者生存期，提高患者生命质量；

（3）本发明的中药组合物制成多种制剂，服用、携带方便，满足不同病况的病患服用和携带，适用人群广；

（4）本发明的中药组合物及其制剂配方科学合理，副作用小，制备方法简单，制备成本低，具有很大的推广价值。具体实施方式

[0047]下面通过实施例进一步说明本发明。应该理解的是，本发明的实施例是用于说明本发明而不是对本发明的限制。根据本发明的实质对本发明进行的简单改进都属于本发明要求保护的范围。除非另有说明，本发明中的乙醇量的百分数是体积百分数，v/v 表示溶液的体积比。

[0048]实施例1  片剂

称取白花蛇舌草50kg、蒲葵子30kg、通光散15kg、虎杖20kg、七枝莲25kg、石上柏20kg、

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蒲公英12kg、菝葜25kg、板蓝根18kg、山豆根10kg。取全部药材，混合后加水提取2 次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、10倍，两次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩70℃时相对密度为1.10的清膏，加入片剂辅料糊精、滑石粉、羧甲基淀粉钠、纤维素衍生物，按常规方案制得片剂。[0049]实施例2  片剂

称取白花蛇舌草55kg、蒲葵子35kg、通光散20kg、虎杖22kg、七枝莲27kg、石上柏27kg、蒲公英15kg、菝葜29kg、板蓝根20kg、山豆根12kg。取全部药材，混合后用40%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量为药材总量的10倍、8倍、6倍，三次提取时间分别为4小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的清膏，加入片剂辅料糖粉、淀粉、聚乙二醇、滑石粉、纤维素衍生物，按常规方案制得片剂。[0050]实施例3 胶囊剂

称取白花蛇舌草60kg、蒲葵子40kg、通光散23kg、虎杖25kg、七枝莲34kg、石上柏32kg、蒲公英18kg、菝葜33kg、板蓝根22kg、山豆根14kg。取全部药材，混合后加水提取2 次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、8倍，每次提取时间分别为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.10的清膏，加入乙醇，使含醇量为40%，静置12小时，过滤，滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05的浸膏，加入胶囊剂辅料淀粉、乙醇、硬脂酸镁，按常规方案制得胶囊剂。[0051]实施例4 胶囊剂

称取白花蛇舌草65kg、蒲葵子45kg、通光散30kg、虎杖28kg、七枝莲38kg、石上柏36kg、蒲公英20kg、菝葜36kg、板蓝根25kg、山豆根15kg。取全部药材，混合后加水提取3 次，每次加水量相当于药材总重量的10倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩74℃时相对密度为1.15的清膏，在清膏中加入胶囊剂辅料羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶、聚乙二醇，按常规方案制得胶囊剂。[0052]实施例5 糖浆剂

称取白花蛇舌草70kg、蒲葵子50kg、通光散35kg、虎杖30kg、七枝莲45kg、石上柏39kg、蒲公英24kg、菝葜40kg、板蓝根28kg、山豆根18kg。取全部药材，混合后用50%乙醇回流提取3次，每次乙醇用量为药材总量的8倍、6倍、4倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至77℃时相对密度为1.10的清膏，在清膏中加入糖浆剂辅料单糖、山梨酸及水搅拌均匀，制得糖浆剂。[0053] 实施例6 合剂

称取白花蛇舌草75kg、蒲葵子55kg、通光散40kg、虎杖32kg、七枝莲50kg、石上柏40kg、蒲公英28kg、菝葜43kg、板蓝根32kg、山豆根21kg。取全部药材，混合后加水提取3 次，每次加水量相当于药材总重量的10倍、8倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至75℃时相对密度为1.15的清膏，加入乙醇，使含醇量为55%，静置18小时，过滤，滤液浓缩至74℃时相对密度为1.10的浸膏，在浸膏中加入合剂辅料蔗糖、苯甲酸，搅拌均匀，制得合剂。[0054]实施例7 口服液

称取白花蛇舌草80kg、蒲葵子60kg、通光散45kg、虎杖35kg、七枝莲54kg、石上柏43kg、蒲公英32kg、菝葜48kg、板蓝根35kg、山豆根25kg。取全部药材，混合后加水提取3 次，每次

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加水量相当于药材总重量的10倍、7倍、6倍，每次提取时间分别为3小时、1小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩80℃时相对密度为1.20的清膏，在清膏中加入口服液辅料山梨酸、甲酯、水搅拌均匀，分装，制得口服液。[0055]实施例8 颗粒剂

称取白花蛇舌草84kg、蒲葵子64kg、通光散48kg、虎杖37kg、七枝莲59kg、石上柏46kg、蒲公英36kg、菝葜52kg、板蓝根39kg、山豆根26kg。取全部药材，混合后用70%乙醇回流提取2次，每次乙醇用量为药材总量的6倍、4倍，提取时间分别为2小时、1小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏，在清膏中加入辅料乳糖、明胶、淀粉、微晶纤维素，制粒、干燥、整粒。[0056]实施例9 颗粒剂

称取白花蛇舌草88kg、蒲葵子69kg、通光散53kg、虎杖41kg、七枝莲63kg、石上柏50kg、蒲公英40kg、菝葜56kg、板蓝根42kg、山豆根27kg。取全部药材，混合后加水提取2 次，每次加水量相当于药材总重量的12倍、6倍，每次提取时间为3小时、2小时，合并提取液，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的清膏，加入乙醇，使含醇量为70%，静置24小时，过滤，滤液浓缩至80℃时相对密度为1.20的浸膏，在浸膏中加入辅料糊精、水、聚乙二醇、交联聚维酮，制粒、干燥、整粒。[0057]实施例10 汤剂

称取白花蛇舌草92kg、蒲葵子74kg、通光散57kg、虎杖43kg、七枝莲68kg、石上柏53kg、蒲公英42kg、菝葜59kg、板蓝根46kg、山豆根28kg。取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的15倍，提取时间为45min，然后过滤取滤液，分装，制得汤剂。[0058]实施例11 汤剂

称取白花蛇舌草96kg、蒲葵子77kg、通光散57kg、虎杖45kg、七枝莲57kg、石上柏55kg、蒲公英45kg、菝葜54kg、板蓝根50kg、山豆根30kg。取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的20倍，提取时间为90min，然后过滤取滤液，分装，制得汤剂。。[0059]实施例12 汤剂

称取白花蛇舌草100kg、蒲葵子80kg、通光散60kg、虎杖39kg、七枝莲70kg、石上柏48kg、蒲公英45kg、菝葜60kg、板蓝根50kg、山豆根29kg。取全部药材，混合后加水提取，加水量相当于药材总重量的25倍，提取时间为120min，然后过滤取滤液，分装，制得汤剂。[0060]临床试验总结

 1 基本资料 1.1 选择确诊为肝癌的患者153例，所有病例均经病理诊断或AFP测定、影响学检查等明确诊断确诊为肝癌。其中年龄最大者65岁，最小者27岁，平均年龄48.2岁；肝癌期65例，肝癌Ⅱ期患者50例，肝癌Ⅲ期患者38例，全部病例均有治疗史。排除妊娠及哺乳期妇女，对本药过敏者、严重心脏病、肾脏疾病、高血压、胃病者。[0061]2 诊断标准

参照全国肿瘤防治办公室与中国抗癌协会合作编著的《中国常见恶性肿瘤诊治规范》中肝癌的诊断标准。[0062]3 治疗方法

使用本发明实施例9的颗粒剂给予治疗，每天3次，每次15g， 30天为一疗程。

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CN 107126527 A[0063]

说　明　书

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4 疗效判断标准治愈：症状完全缓解或消失，生存期达5年以上。[0064]显效：病症显著缓解，生存期达3-5年。[0065]有效：症状部分缓解，生存期达1年以上。[0066]无效：症状无任何改善，有恶化的趋势，甚至短时间即死亡。[0067]5 结果

经过三个疗程的治疗，临床疗效见表1表1 治疗效果病症治愈/例显著/例有效/例无效/例治愈率/%总有效率/%肝癌期5452483.193.8肝癌Ⅱ期3178462.092.0肝癌Ⅲ期14712536.986.8

总有效率达从上表可以看出，经过三个疗程的治疗，对肝癌期的治愈率为83.1%，

93.8%；肝癌Ⅱ期的治愈率为62.0%，总有效率达92.0%；肝癌Ⅲ期的治愈率为36.9%，总有效率达86.8%；总治愈率为64.7%。而现有肝癌治疗药物治疗肝癌的5年以上生存率平均约为20％，可见本发明中药组合物及其制剂可以在很大程度上提高患者的5年以上生存率，与现有技术相比，取得了意料不到的技术效果。可见本发明中药组合物及其制剂延长患者生存期，提高患者生命质量。[0068]典型病例

病例1：张XX，女，37岁。[0069]主诉：6年前因腹痛，腹胀入院，行肝左叶肝癌根治术，术后化疗，5年前入院检查，CT显示肝癌复发，给予本发明实施例10的汤剂治疗3个月后，经医院检查肝部病灶消失，一年后回访无复发现象，存活至今。[0070]病例2：何X，男，50岁。[0071]主诉：有慢性肝炎，肝硬化，少量腹水，7年前因肝区不适查体发现肝右叶二个肿瘤，大小为6.5x5.7cm、3.5x3.0cm，AFP8700ng/L,给予超声介入微波消融，分两次进行，术后超声造影及核磁显示，肿瘤无增强，AFP下降至174ng/l，3个月后再次对肿瘤周围再次消融，AFP降至2.3ng/l。停药一年后身体不适，经检查复发，给予本发明实施例4的胶囊剂治疗三个疗程，病症基本消失，继续巩固治疗一个疗程后，病症全部消失，AFP降至正常水平，每年去医院复诊无复发现象。[0072]病例3：陈XX，男，65岁。[0073]主诉：5年前出现食欲下降，黄疸。CT检出肝硬化，肝癌，AFP3200ng/L。1个月后进行手术治疗。术后当月开始服用本发明实施例1的片剂。连续服用3个月，病人肝癌没有复发和转移，AFP降至正常水平，身体情况良好，能够自理，食欲增加，并能进行轻度的体育锻炼。[0074]病例4：钱X，女，39岁。[0075]主诉：4年前确诊慢性肝炎，丙肝，肝硬化，同年9月进行肿瘤切除手术。7个月后肝右叶复发新病灶，AFP升高，患者不愿进行切除手术。给予本发明实施例5的糖浆剂进行治疗2个疗程，AFP下降，身体有好转，继续巩固治疗2个疗程，AFP降至正常水平，肝部病灶消失。至今肝癌没有复发和转移，AFP指标正常。

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