第三类医疗器械分类目录

编码代号 6815注射穿刺器械 分类编号 6815.1 管理类别 Ⅲ类 一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、品名举例 静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称 注射穿刺器械

编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-01 管理类别 Ⅲ类 植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏品名举例 仪 分类名称 用于心脏的治疗、急救装置

编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-02 管理类别 Ⅲ类 体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内品名举例 希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称 有创式电生理仪器及创新电生理仪器

编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-03.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 各种植入体内的医用传感器 分类名称 有创医用传感器

编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-09.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪 分类名称 无创监护仪器

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-07 管理类别 III类 品名举例 分类名称 透析粉、透析液

编码代号 6846植入材料和人工器官 分类编号 6846-01 管理类别 Ⅲ类 骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银品名举例 夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称 植入器材

编码代号 6846植入材料和人工器官 分类编号 6846-02 管理类别 Ⅲ类 人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工品名举例 颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称 植入性人工器官

编码代号 6846植入材料和人工器官 分类编号 6846-03 管理类别 Ⅲ类 品名举例 人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称 接触式人工器官

编码代号 6846植入材料和人工器官 分类编号 6846-04 管理类别 III类 品名举例 血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架 分类名称 支架

编码代号 6846植入材料和人工器官 分类编号 6846-05.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称 器官辅助装置

编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号 6854-01.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪 分类名称 手术及急救装置

编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号 6854-02 管理类别 Ⅲ类 品名举例 各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机 分类名称 呼吸设备

编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号 6854-03.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机 分类名称 呼吸麻醉设备及附件

编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号 6854-04 管理类别 Ⅲ类 品名举例 各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱 分类名称 婴儿保育设备

编码代号 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号 6854-05.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵 分类名称 输液辅助装置

编码代号 6832医用高能射线设备 分类编号 6832-01 管理类别 Ⅲ类 X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用品名举例 质子治疗机 分类名称 医用高能射线治疗设备

编码代号 6832医用高能射线设备 分类编号 6832-02 管理类别 Ⅲ类 品名举例 放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏 分类名称 高能射线治疗定位设备

编码代号 6833医用核素设备 分类编号 6833-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源 分类名称 放射性核素治疗设备

编码代号 6833医用核素设备 分类编号 6833-02.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪 分类名称 放射性核素诊断设备

编码代号 6840临床检验分析仪器 分类编号 6840-01.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 血型分析仪、血型卡及其试剂 分类名称 血液分析系统

编码代号 6840临床检验分析仪器 分类编号 6840-03.1 管理类别 III类 品名举例 全自动免疫分析仪 分类名称 免疫分析系统

编码代号 6840临床检验分析仪器 分类编号 6840-04.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 结核杆菌分析仪、药敏分析仪 分类名称 细菌分析系统

编码代号 6840临床检验分析仪器 分类编号 6840-08.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 全自动医用PCR分析系统 分类名称 基因和生命科学仪器

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 人工心肺机 分类名称 人工心肺设备

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-02 管理类别 Ⅲ类 品名举例 鼓泡式氧合器、膜式氧合器 分类名称 氧合器

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-03.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路 分类名称 人工心肺设备辅助装置

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-04 管理类别 Ⅲ类 血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静品名举例 脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机 分类名称 血液净化设备和血液净化器具

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-05 管理类别 Ⅲ类 品名举例 滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵 分类名称 血液净化设备辅助装置

编码代号 6845体外循环及血液处理设备 分类编号 6845-06.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机 分类名称 体液处理设备

编码代号 6823医用超声仪器及有关设备 分类编号 6823-02 管理类别 Ⅲ类 超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊品名举例 断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪 分类名称 彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备

编码代号 6824医用激光仪器设备 分类编号 6824-01 管理类别 Ⅲ类 固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、品名举例 金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机 分类名称 激光手术和治疗设备

编码代号 6824医用激光仪器设备 分类编号 6824-02.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪、 分类名称 激光诊断仪器

编码代号 6824医用激光仪器设备 分类编号 6824-03 管理类别 Ⅲ类 品名举例 He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪 分类名称 介入式激光诊治仪器

编码代号 6824医用激光仪器设备 分类编号 6824-04 管理类别 Ⅲ类 品名举例 激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀 分类名称 激光手术器械

编码代号 6824医用激光仪器设备 分类编号 6824 管理类别 类 品名举例 注：按GB7247激光辐射防护安全要求1类、2类、3A类激光为弱激光3B、4类为强激光 分类名称 医用激光仪器设备

编码代号 6863口腔科材料 分类编号 6863-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水 分类名称 高分子义齿材料

编码代号 6863口腔科材料 分类编号 6863-02 管理类别 Ⅲ类 齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复品名举例 合植入材料 分类名称 齿科植入材料

编码代号 6863口腔科材料 分类编号 6863-03.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料 分类名称 根管充填材料

编码代号 6863口腔科材料 分类编号 6863-03.2 管理类别 Ⅲ类 品名举例 分类名称 牙周塞治剂

编码代号 6863口腔科材料 分类编号 6863-04 管理类别 Ⅲ类 品名举例 分类名称 颌面部修复材料

编码代号 6863口腔科材料 分类编号 6863-05.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶 分类名称 永久性充填材料及有关材料

编码代号 6828医用磁共振设备 分类编号 6828-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统 分类名称 医用磁共振成像设备(MRI)

编码代号 6830医用X射线设备 分类编号 6830-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机 分类名称 X射线治疗设备

编码代号 6830医用X射线设备 分类编号 6830-02.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 200mA以上X射线诊断设备 分类名称 X射线诊断设备及高压发生装置

编码代号 6830医用X射线设备 分类编号 6830-03 管理类别 Ⅲ类 品名举例 介入治疗X射线机 分类名称 X射线手术影像设备

编码代号 6830医用X射线设备 分类编号 6830-04 管理类别 Ⅲ类 品名举例 X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机 分类名称 X射线计算机断层摄影设备（CT）

编码代号 6825医用高频仪器设备 分类编号 6825-01.1 管理类别 Ⅲ类 高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手品名举例 术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器 分类名称 高频手术和电凝设备

编码代号 6825医用高频仪器设备 分类编号 6825-03 管理类别 Ⅲ类 品名举例 微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机 分类名称 微波治疗设备

编码代号 6825医用高频仪器设备 分类编号 6825-04.1 管理类别 Ⅲ类 射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频品名举例 热疗机 分类名称 射频治疗设备

编码代号 6826物理治疗及康复设备 分类编号 6826-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 空气加压氧舱、氧气加压氧舱 分类名称 高压氧治疗设备

编码代号 6826物理治疗及康复设备 分类编号 6826-02.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机 分类名称 电疗仪器

编码代号 6826物理治疗及康复设备 分类编号 6826-03.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 光量子血液治疗机（加氧充磁光照） 分类名称 光谱辐射治疗仪器

编码代号 6826物理治疗及康复设备 分类编号 6826-04 管理类别 Ⅲ类 品名举例 高压电位治疗仪 分类名称 高压电位治疗设备

编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-16 管理类别 Ⅲ类 品名举例 气囊式体外反搏装置 分类名称 体外反搏及其辅助循环装置

编码代号 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 分类编号 6822-01 管理类别 Ⅲ类 眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、品名举例 粘弹物质、灌注液（重水、硅油） 分类名称 植入体内或长期接触体内的眼科光学器具

编码代号 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 分类编号 6822-02 管理类别 Ⅲ类 有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心品名举例 内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜） 分类名称 心及血管、有创、腔内手术用内窥镜

编码代号 6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备 分类编号 6822-03 管理类别 Ⅲ类 品名举例 上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜 分类名称 电子内窥镜

编码代号 6823医用超声仪器及有关设备 分类编号 6823-01 管理类别 Ⅲ类 超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术品名举例 刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪 分类名称 超声手术及聚焦治疗设备

编码代号 6864医用卫生材料及敷料 分类编号 6864-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜 分类名称 可吸收性止血、防粘连材料

编码代号 6865医用缝合材料及粘合剂 分类编号 6865-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线 分类名称 医用可吸收缝合线（带针/不带针）

编码代号 6865医用缝合材料及粘合剂 分类编号 6865-03 管理类别 Ⅲ类 骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘品名举例 合带、生物胶、医用几丁糖 分类名称 医用粘合剂

编码代号 6866医用高分子材料及制品 分类编号 6866-01 管理类别 Ⅲ类 一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与品名举例 血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器 分类名称 输液、输血器具及管路

编码代号 6866医用高分子材料及制品 分类编号 6866-04.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管 分类名称 导管、引流管

编码代号 6821医用电子仪器设备 分类编号 6821-11.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 心脏工作站电刺激器 分类名称 医用刺激器

编码代号 6870软件 分类编号 6870-01 管理类别 Ⅲ类 品名举例 X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统、 分类名称 功能程序化软件

编码代号 6870软件 分类编号 6870-02.1 管理类别 Ⅲ类 数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系品名举例 统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统 分类名称 诊断图象处理软件

编码代号 6877介入器材 分类编号 6877-01 管理类别 III类 血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。品名举例 造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊 分类名称 血管内导管

编码代号 6877介入器材 分类编号 6877-02 管理类别 III类 硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管品名举例 鞘 分类名称 导丝和管鞘

编码代号 6877介入器材 分类编号 6877-03 管理类别 III类 品名举例 滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器 分类名称 栓塞器材

编码代号 6804眼科手术器械 分类编号 6804-06.1 管理类别 Ⅲ类 品名举例 玻璃体切割器 分类名称 眼科手术用其他器械