2021年二类医疗器械分类目录

 二类医疗器械分类目录 欧阳光明（2021.03.07） 6801-1 6801基础外科手术器械 医用缝合针(不带线) 医用缝合针(不带线) II 6803-1 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用刀 脑神经刀、可拆卸式脑膜刀、脑神经刀、脑膜刀 II 6803-2 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用钳 肿瘤摘除钳、脑组织咬除钳 II 6803-3 6803神经外科手术器械 神经外科脑内用镊 脑膜镊、垂体瘤镊、肿瘤夹持镊 II 6803-4 6803神经外科手术器械 脑膜钩、脑膜拉钩、神经钩、神经根拉钩、交感神神经外科脑内用钩、刮 经钩、脑刮匙、脑垂体刮匙 II 6803-5 6803神经外科手术器械 脑活检抽吸器、脑膜剥离神经外科脑内用其他器械 器 心内膜心肌活组织钳、心房侧壁钳、主动脉侧壁钳、主动脉阻断钳、主动脉止血钳、主动脉游离钳、无损伤肺动脉止血钳、无损伤动脉止血钳、无损伤动脉导管钳、动脉侧壁钳、动脉阻断钳、静脉阻断钳、腔静脉钳、腔静脉游离钳、主肺动脉钳 II 6807-3 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用钳 II 6807-4 6807胸腔心血管外科手术器械 大隐静脉镊、心房止血胸腔心血管外科用镊、夹 器、心耳止血器、凹凸齿止血夹 II 6807-6 6807胸腔心血管外科手术器械 胸腔心血管外科用其他器血管打洞钳（器）、心房械 打洞器、二尖瓣扩张器 II 6807-7 6807胸腔心血管外科手术器械 心内吸引器（头）、左房引流管、冠状动脉吸引胸腔心血管外科用吸引器 器、冠状动脉灌注器、大隐静脉冲洗管、静脉撑开器、短柄吸引器（头） 血管阻断钳、骼血管阻断钳、骼静脉侧壁钳 II 6809-3 6809泌尿肛肠外科手术器械 泌尿肛肠科用钳 II 6810-1 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用刀、椎管铲刀、椎管锉刀、手锥 锥 II 6810-3 6810-4 颈椎咬骨钳、颈椎双关节咬骨钳、脊柱侧弯矫正6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用钳 钳、髓核钳、椎板咬骨钳、弯头平口棘突骨钳、枪形咬骨钳 环锯、腰椎用梯形骨凿、椎间盘手术用环锯、C－矫形（骨科）外科用锯、D椎板剥离器、颈椎测深6810矫形外科（骨科）手术器械 凿、锉 凿、颈椎直角骨凿、椎板骨凿、椎体骨凿、椎体前方剥离器 风动开颅器、电池式自停矫形（骨科）外科用有源颅骨钻、电动胸骨锯、电6810矫形外科（骨科）手术器械 器械 动骨钻 II II 6810-7 II 6810-8 6810矫形外科（骨科）手术器械 矫形（骨科）外科用其它肢体延长架、多功能单侧器械 外固定支架 II 68201 6820普通诊察器械 体温计 电子体温计、红外耳蜗体温计、 口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计 II 68202 6820普通诊察器械 血压计 无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表 II 68213 6821医用电子仪器设备 无创医用传感器 无创医用传感器 II 68214 6821医用电子仪器设备 心电诊断仪器 单导心电图机、多导心电图机、胎儿心电图机、心电向量图机、心电图综合测试仪、晚电位测试仪、无损伤心功能检测仪、心率变异性检测仪、心电分析仪、运动心电功量计、心电多相分析仪、心电遥测仪、心电电话传递系统、实时心律分析记录仪、长程心电记录仪、心电标测图仪、心电工作站 脑电图机、脑电阻仪、脑电波分析仪、脑地形图仪、脑电实时分析记录仪 II 68215 6821医用电子仪器设备 脑电诊断仪器 II 68216 6821医用电子仪器设备 肌电诊断仪器 肌电图机 II 68217 6821医用电子仪器设备 其他生物电诊断仪器 眼动图仪、眼震电图仪、视网膜电图仪、诱发电位检测系统（含视、听、体） II 68218 6821医用电子仪器设备 电声诊断仪器 听力计、小儿测听计、心音图仪、舌音图仪、胃电图仪、胃肠电流图仪 II 68219 6821医用电子仪器设备 682110 6821医用电子仪器设备 病人监护仪（监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼无创监护仪器 吸、呼吸末二氧化碳）、麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪 综合肺功能测定仪、呼吸功能测试仪、氧浓度测定仪、肺通气功能测试仪、呼吸功能及气体分析测定CO2浓度测定仪、肺内装置 气体分布功能测试仪、弥散功能测试仪、氮气计、微量气体分析器、压力型容积描绘仪、肺量仪 II II 682111 6821医用电子仪器设备 医用刺激器 声、光、电、磁刺激器 II 682112 6821医用电子仪器设备 脑血流图仪、阻抗血流图仪、电磁血流量计、无创血流量、容量测定装置 心输出量计、心脏血管功能综合测试仪 II 682113 6821医用电子仪器设备 电子压力测定装置 电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 II 682114 6821医用电子仪器设备 生理研究实验仪器 方波生理仪、生物电脉冲频率分析仪、生物电脉冲分析仪、微电极控制器、微操纵器、微电极监视器 II 682115 6821医用电子仪器设备 光谱诊断设备 医用红外热象仪、红外线乳腺诊断仪 II 682117 6821医用电子仪器设备 睡眠呼吸治疗系统 睡眠呼吸治疗系统 II 6840临床检验分析仪器 血液分析系统 68402 6840临床检验分析仪器 生化分析系统 全自动血细胞分析仪、全自动涂片机、半自动血细胞分析仪、半自动血栓、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、、全自动血栓止血分析系统、全自动凝血纤溶分析仪 全自动生化分析仪、全自动快速（干式）生化分析仪、全自动多项电解质分析仪、半自动生化分析仪、半自动单/多项电解质分析仪 酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、 II II 68403 6840临床检验分析仪器 免疫分析系统 II 68404 6840临床检验分析仪器 细菌分析系统 细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪 II 68405 6840临床检验分析仪器 尿液分析系统 自动尿液分析仪及试纸 II 68407 6840临床检验分析仪器 血气分析系统 全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪 精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪 II 68408 6840临床检验分析仪器 基因和生命科学仪器 II 684010 6840临床检验分析仪器 超净装置、血球记数板、临床医学检验辅助设备 自动加样系统、自动进样系统、洗板机 II 68411 6841医用化验和基础设备器具 医用培养箱 CO2培养箱、超净恒温培养箱、厌氧培养装置 II 68414 6841医用化验和基础设备器具 血液化验设备和器具 真空采血管、采血针、激光采血机 II 68453 6845体外循环及血液处理设备 人工心肺设备辅助装置 热交换器、水箱 II 68456 6845体外循环及血液处理设备 体液处理设备 腹膜透析机、腹膜透析管 II 68465 6846植入材料和人工器官 器官辅助装置 助听器、外挂式人工喉 II 68545 6854手术室、急救室、诊疗室设输液辅助装置 备及器具 输液泵、注射泵 II 68546 6854手术室、急救室、诊疗室设负压吸引装置 备及器具 流产吸引器、负压吸引器 II 68547 6854手术室、急救室、诊疗室设呼吸设备配件 备及器具 简易呼吸器 II 68548 6854手术室、急救室、诊疗室设医用制气设备 备及器具 医用制氧机、手提式氧气发生器 II 68549 6854手术室、急救室、诊疗室设电动备及器具 I貉故质跆?/td> 电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、 II 685410 各种胃肠减压器、电动洗胃机、自控洗胃机、胃脏6854手术室、急救室、诊疗室设冲洗、通气、减压器具 冲洗器、输卵管通气机、备及器具 灌肠机、洗肠机 II 685411 6854手术室、急救室、诊疗室设诊察治疗设备 备及器具 耳鼻喉科检查治疗台 II 685413 6854手术室、急救室、诊疗室设手术灯 备及器具 无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td> II 68551 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备 综合治疗台（机） II 68552 6855口腔科设备及器具 牙钻机及配件 电动牙钻机、涡轮牙钻机 II 68553 6855口腔科设备及器具 牙科椅 液压牙科椅、 电动牙科椅 II 68554 6855口腔科设备及器具 牙科手机 电动手机、涡轮手机 II 68555 6855口腔科设备及器具 洁牙、补牙设备 医用洁牙机、牙髓活力测试仪、牙根管长度测定仪、根管治疗仪、光固化机（器） II 68556 6855口腔科设备及器具 车针 车针 II 68557 6855口腔科设备及器具 口腔综合治疗设备配件 强力吸引器、 三用喷枪、吸唾器 II 68561 6856病房护理设备及器具 供氧系统 医院集中供氧系统、吸排氧三通阀箱、吸氧调节器、氧浓度监察仪、氧气减压装置、排氧装置 II 68562 6856病房护理设备及器具 病床 电动多功能病床、电动防褥疮床垫 II 68571 6857消毒和灭菌设备及器具 辐射灭菌设备 医用伽玛射线灭菌器 II 68572 6857消毒和灭菌设备及器具 压力蒸汽灭菌设备 预真空蒸汽灭菌器、高压蒸汽灭菌器、自动高压蒸汽灭菌器、立式压力蒸汽灭菌器、卧式圆形压力蒸汽灭菌器、卧式矩形压力蒸汽灭菌器、脉动真空压力蒸汽灭菌器、手提式压力蒸汽灭菌器 环氧乙烷灭菌器、轻便型自动气体灭菌器 II 68573 6857消毒和灭菌设备及器具 气体灭菌设备 II 682118 6821医用电子仪器设备 心电电极 心电电极 II 68224 6822医用光学器具、仪器及内窥眼科光学仪器 镜设备 裂隙灯显微镜、视野机、同视机、夜间视觉检查仪、隐斜计、前房深度测定仪、角膜曲率计、色盲镜、视网膜镜、眼压镜、验光仪、直接和间接检眼镜、屈光度仪、眼底照相机验光镜片组、验光组合台、角膜地形图仪、激光视网膜传递函数测定仪、瞳距测量仪、光学和光电弱视助视器、检影镜、验光镜片 II 68225 68226 诊断用纤维内窥镜（上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜）、观察用6822医用光学器具、仪器及内窥光学内窥镜及冷光源 硬管内窥镜（喉镜、鼻镜设备 镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜）、内窥镜冷光源 各类手术显微镜（眼科、显微外科、儿鼻喉科等）、阴道显微镜、直肠6822医用光学器具、仪器及内窥医用手术及诊断用显微设显微镜、微循环显微镜、备 镜设备 体表微循环显微镜、生物显微镜、显微精子分析系统 多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪 心腔内超声导管换能器、穿刺超声换能器、血管内超声换能器、电子线阵换能器、机械扫描换能器、环阵换能器、凸阵扫描换能器、食管超声换能器 B型电子线阵超声诊断仪、B型机械扇扫超声诊断仪、B型伪彩色显示仪、超声听诊器、超声骨密度仪、超声骨强度仪、超声骨测量仪 超声去脂仪、超声治疗机、超声雾化器、超声穴位治疗机、超声按摩仪、超声骨折治疗机、超声洁牙机、超声波妇科皮肤治疗仪、 激光肿瘤光谱诊断装置、激光荧光肿瘤诊断仪、2类激光诊断仪、激光血液分析仪、激光检测仪、激光多普勒血流计 氦氖激光治疗机（包括具有扩束装置的照射仪）、氦镉激光治疗机、3A类半导体激光治疗机、激光针灸治疗仪 高频腋臭治疗仪、高频痔疮治疗仪、高频电灼器 II II 68233 6823医用超声仪器及有关设备 超声母婴监护设备 II 68234 6823医用超声仪器及有关设备 超声换能器 II 68235 6823医用超声仪器及有关设备 便携式超声诊断设备 II 68236 6823医用超声仪器及有关设备 超声理疗设备 II 68242 6824医用激光仪器设备 激光诊断仪器 II 68245 6824医用激光仪器设备 弱激光体外治疗仪器 II 68251 6825医用高频仪器设备 高频手术和电凝设备 II 68252 6825医用高频仪器设备 高频电熨设备 高频妇科电熨器、高频五官科电熨器 II 68254 6825医用高频仪器设备 射频治疗设备 短波治疗机、超短波治疗机 II 68255 6825医用高频仪器设备 高频电极 电凝钳、电凝镊、阴极板、手术电极 II 68262 6826物理治疗及康复设备 电疗仪器 音频电疗机、差频电疗机、高压低频脉冲治疗机、场效应治疗仪（热垫式治疗仪） 光量子血液治疗机（紫外线照射）、紫外线治疗机、红外线治疗机、远红外辐射治疗机常规光源治疗机、光谱治疗仪、强光辐射治疗仪 电动牵引装置、防打鼾器（正压呼吸治疗机） II 68263 6826物理治疗及康复设备 光谱辐射治疗仪器 II 68265 6826物理治疗及康复设备 理疗康复仪器 II 68266 6826物理治疗及康复设备 生物反馈仪 肌电生物反馈仪、温度生物反馈仪、心率反馈仪 II 68267 6826物理治疗及康复设备 磁疗仪器 磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具 II 68268 6826物理治疗及康复设备 眼科康复治疗仪器 视力训练仪、弱视治疗仪 II 68271 6827中医器械 诊断仪器 中医专家系统、脉象仪、舌相仪、痛阈测量仪、经络分析仪 电子穴位测定治疗仪、综合电针仪、电麻仪、定量针麻仪、探穴针麻机穴位测试仪、耳穴探测治疗机 II 68272 6827中医器械 治疗仪器 II 68273 6827中医器械 中医器具 针灸针、小针刀、三棱针、梅花针 II 68302 6830医用X射线设备 X射线诊断设备及高压发200mA以下（含生装置 200mA）X射线诊断设备 II 68311 68312 68313 医用固定阳极X射线管、旋转阳极X射线管、X射医用X射线管、管组件或6831医用X射线附属设备及部件 线CT管、栅极X射线管源组件 及管组件或源组件、高压发生器 医用X射线电视系统、数字减影系统、X射线影像增强系统、激光相机、X医用X线影像系统及成像6831医用X射线附属设备及部件 射线像增强器、医用透视器件 荧光屏、医用间接摄影荧光屏、医用中，高速增感屏、牙用增感屏 X射线检查用电动胃肠床、电动摄影平床、电动X线机配套用患者或部件导管床、电动断层床、X6831医用X射线附属设备及部件 支撑装置（电动） 射线管或监视器用电动悬吊装置及电动立柱式支撑装置 高压注射器、防散射滤线X射线透视、摄影附加装栅、荧光摄影装置、胸片6831医用X射线附属设备及部件 置 摄影装置 II II II 68314 II 68315 6831医用X射线附属设备及部件 X射线机用限速器 X射线机用限速器 II 68332 6833医用核素设备 放射性核素诊断设备 骨密度仪、 伽玛照相机、肾功能仪、甲状腺功能测定仪、核素听诊器、心功能仪、闪烁分层摄影仪、放射性核素透视机、γ射线探测仪 II 68333 6833医用核素设备 核素标本测定装置 放射免疫测定仪 II 68334 6833医用核素设备 核素设备用准直装置 放射性同位素设备准直器 II 68574 6857消毒和灭菌设备及器具 干热灭菌设备 干热灭菌器、微波灭菌柜 II 68575 6857消毒和灭菌设备及器具 高压电离灭菌设备 手术室用高压电离灭菌设备、病房用高压电离灭菌设备 II 68576 6857消毒和灭菌设备及器具 专用消毒设备 超声消毒设备、口腔科消毒设备 II 68581 6858医用冷疗、低温、冷藏设备低温治疗仪器 及器具 宫腔冷冻治疗仪 、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞苹⒀顾跏嚼涠持瘟埔?/td> 医用低温箱（-20℃、-40℃、-60℃、-80℃）、低温生物降温仪 II 68582 6858医用冷疗、低温、冷藏设备医用低温设备 及器具 II 68583 6858医用冷疗、低温、冷藏设备医用冷藏设备 及器具 血液制品冷藏箱、脏器冷藏装置 II 68635 6863口腔科材料 永久性充填材料及有关材牙釉质粘合剂、窝沟封闭料 剂 II 68636 6863口腔科材料 暂封性充填材料及有关材暂封补牙条、氧化锌水门料 汀 II 68637 6863口腔科材料 齿科铸造合金、齿科锻造合金、烤瓷合金、焊接合金属、陶瓷类义齿材料 金、烤瓷粉、金属—烤瓷、瓷牙 II 68638 6863口腔科材料 齿科预防保健材料 氟防龋材料 II 68639 6863口腔科材料 充填辅助材料 齿科酸蚀剂、预处理剂、遮色剂 II 686310 6863口腔科材料 正畸材料 正畸丝、矫治器、方丝弓矫治器、细丝弓矫治器、带环、橡皮圈 印模膏、氧化锌印模糊剂、琼脂印模材料、印模石膏、橡胶类印模材料、藻酸盐印模材料 II 686311 6863口腔科材料 印模材料 II 68642 6864医用卫生材料及敷料 敷料、护创材料 止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td> II 68652 6865医用缝合材料及粘合剂 各种锦纶、丙纶、涤纶缝不可吸收缝合线（带针/合线、不锈钢缝线、蚕丝不带针） 线 II 68654 6865医用缝合材料及粘合剂 表面缝合材料 皮肤缝合钉/td> I接美II 68662 6866医用高分子材料及制品 妇科检查器械 一次性使用阴道扩张器及润滑液 II 68663 6866医用高分子材料及制品 避孕器械 避孕套、避孕帽 II 68664 6866医用高分子材料及制品 导管I鞴?/td> 一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋⒌ü芤鞴?/td> II 68665 6866医用高分子材料及制品 经口（鼻）气管插管、气呼吸麻醉或通气用气管插管切开插管、支气管插管 管、麻醉机用呼吸囊、麻醉呼吸机管路及接头、 II 68666 6866医用高分子材料及制品 肠道插管 鼻饲管、胃管、十二指肠管、肛门管 II 68667 6866医用高分子材料及制品 手术手套 无菌医用手套 II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 CR/DR II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 病理图像分析系统 II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 显微分析系统 II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 红外热象处理 II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 数字化超声工作站、 II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 超声三维成像系统、 II 68702 6870软件 诊断图象处理软件 舌象仪 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 24小时全信息动态心电分析系统 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 24小时全信息动态脑电记录分析系统 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 脉象仪 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 脑电(肌电)诊断分析系统 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 睡眠监护系统、 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 血流变数据处理软件 II 68703 6870软件 诊断数据处理软件 激光(血液分析仪、激光全息检测仪)数据分析软件 II 68704 6870软件 影象档案传输、处理系统PACS、远程诊断 软件 II 68705 6870软件 人体解剖学测量软件 人体解剖学测量软件 II