被识别和恰当控制，并加以实施和保持。以及使产品符合供应或销售所在国或市场有关法律要求。.
1.1 使管理阶层有效掌控产品危害和风险状况 .
1.2 使参与设计的不同部门,在组织和技术上,将必要的信息形成文件,予以传递并定期评审. 2.范围:
本公司所有新产品之均适用 . 3.权责 :
3.1研发部 ：开发项目申请和主导，开发技术可行性分析
3.2业务部：产品资料及法规，竞争对手产品和信息，客户/市场产品规格及市场销售价格之收集
3.3采购部：设计开发过程中所需原材料的采购
3.4工程部：共同参与各个阶段的评审；过程设计的主导 3.5品保部：负责产品的检验和试验 4. 定义:
无 5.作业流程
5.1新产品设计开发流程图（附件一） 5.2产品策划阶段：
5.2.1产品危害和风险规划时程表
品质规划小组应制定“产品品质规划时程表” ，对开发过程中的每个项目做先期的预估和进度的控制，及时的对不良项目进行检讨和追踪.
5.2.2品质规划小组必须制定，适用于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动，设
计和开发的职责和权限（评审计划），每个阶段的评审均需要有客户代表的共同参与.
5．3产品设计和开发阶段
5．3设计和开发输入：
品质规划小组应编写并确定与产品要求有关的输入，并保持记录，以提供清晰和完整的产品设计依据，设计开发必须包括： a. 使用的相关标准、法律、法规的要求等
5.2.1 品质规划小组应及时评审设计输入的适宜性，对不完整、含糊不清的、自相矛盾的
要求作出澄清和解决（输入评审）。 5.2.2 设计输出：
项目组长应根据输入的相关资料，带领设计小组相关人员进行产品设计，设计输出资料包括：
a. 设计失效模式和效应分析 5.2.3 危害和风险评审
5.2.3.1 品质规划小组应组织与设计阶段有关的所有部门代表，对涉及满足品质要求
的能力进行评审，对设计进行正式的、综合的、系统的检查，以发现和协商解决设计的不足
b. 危害和风险评审应该说明设计输出的危害性、关键点以及存在问题的区域和可能的不足，评审的内容包括标准的安全、合法性、公差的合理性、采购的可行性、加工的可行性 和 可检验性等
c.品质规划小组根据评审的内容和结果整理评审报告，作出评审结论（并作为过程设计输入的依据），如需采取纠正措施，则由研发部负责跟踪记录的执行情况
5.2.4 过程设计请参考『过程设计开发管制程序』
5.2.5 为确保产品能够满足规定的或已知预期使用或应用的要求，应按照产品品质规划时
程表安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成，确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。 5.2.6 设计变更
5.2.6.1 在设计过程中的变更：开发小组应正确评估设计变更对原材料的使用、生产
过程、使用性能、安全性和已交付产品的影响，对经过初步评估的设计变更进行策划、实施、试验，并以书面形式记录，设计变更必须经相关人员评审和项目组长批准才可实行.
5.2.6.2 在产品投入生产后的更改请参考『工程变更管制程序』 5.2.7 文件与资料的保存
设计开发过程中所产生的所有资料的保存单位为研发部，保存期限请参考『文件与资料控制程序』
6
相关文件与资料
6.1 《文件与资料控制程序》 6.2 《失效模式与效应分析程序》 6.3 《工程变更程序》 6.4 《过程设计开发管制程序》 7．使用表单
7.1. 《DFMEA特殊特性表》 附件一：新产品设计开发流程图
输入 公司远景、使命、 目标、市场调查 RoadMap、市场调查 提供者 经营层 业务部 研发部 业务部 流程图 RoadMap 执行者 研发部 最高主管 研发部 输出 RoadMap 开发项目申请表 开发项目申请 可行性评估 开发项目申请表 报价等资料 开发可行性评估表 其他相关要求 设计目标 可靠性目标 初始材料清单 过程流程图 其他相关资料 设计输入所有资料 输入评审报告 设计输入&输出资料 研发部 业务部 研发部 相关部门 开发小组 开发可行性评估表 产品开发规划时程表 业务部 研发部 开发小组 输入评审报告 研发部 开发小组 产品图、材料表、开发小组 开发小组 DFMEA、样件控制计划、初始作业指导书 相关部门 工程部 开发小组 开发小组 样品组 品保部 设计评审报告 PFMEA、CP、流程图 SOP初始草案 etc. 样品 样品制作报告 检验报告 开发小组 设计输出资料 设计输出资料 过程设计资料 所有产品资料、样品 产品资料 样品、检验报告 产皮资料 样品、检验报告 设计验证记录 产品资料 变更申请单ECR
业务部 开发小组 开发小组 相关部门 工程部 开发小组 开发小组 相关部门 开发小组 相关部门 客户代表 开发小组 相关部门 工程部 研发部 设计验证记录表 技术转移清单查检表 变更通知单ECN
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