国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）的通告

（第二批修订）的通告

文章属性

• 【制定机关】国家药品监督管理局 • 【公布日期】2021.01.14

• 【文 号】国家药品监督管理局通告2021年第3号 • 【施行日期】2021.01.14 • 【效力等级】部门规范性文件 • 【时效性】现行有效 • 【主题分类】药政管理 正文

国家药品监督管理局通告

2021年第3号

国家药监局关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二

批修订）的通告

2018年9月，国家药品监督管理局印发《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），对前期已发布的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录进行了全面修订和汇总，分别印发了修订汇总后的《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录》。在此基础上，2019年12月，国家药品监督管理局印发《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），公布了第一批新增和修订的免于进行临床试验的医疗器械（及体外诊断试剂）目录。

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国务院深化“放管服”改革有关要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》

《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织新增和修订了第二批免于进行临床试验医疗器械（及体外诊断试剂）目录。现予以公布，自公布之日起施行。

特此通告。

附件：1.免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 2.免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订）

国家药监局

2021年1月14日

附件1

免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订） 分序类产品名称 号 编码 产品描述 类别 管理备注 等离子手术设备的双极附件。通常由电极头、电极杆、手柄、电01-等离子手1 03-04 缆线、连接器、液体管路组成。与等离子手术设备主机及灌注泵Ⅱ/ 新增 Ⅲ 术电极 配合使用，在开放手术或内窥镜手术下，适用于在生理盐水或其它电解质溶液环境下，对软组织进行切割、凝血操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求、YY/T 1409-2016等离子手术设备。 通常由推送工具（如：套管针）和标记物组成。标记物一般采用不锈钢、钛、或钛合金材料制02-乳腺组织2 07-标记物 03 用。标记物接触人体组织时间超过30天。用于乳腺组织定位标记。新材料、新设计、新功能的产品除外。 子材料。无菌提供，一次性使Ⅲ 新增 成，可包含有辅助定位的的高分通常由打孔头和柄部组成。无菌03-3 11-01 提供。一次性使用。接触中枢神打孔器 经系统或血液循环系统。用于介入手术中在组织上打孔，建立通路。 Ⅲ 新增 4 03-房间隔穿13-房间隔穿刺系统通常包括房间隔穿刺针和房间隔穿刺鞘。其适用Ⅲ 新增 12 刺系统 于行房间隔穿刺以建立两者通路。产品组成材料成熟，作用机理明确，与已获准境内注册产品具有等同性。药械组合产品除外。 通常由刀片和手柄组成，远端有04-坚硬、锋利、单刃配置的切割刀Ⅱ 新增 5 01-截骨用刀 片，手柄位于其近端。一般采用01 不锈钢材料制成。无菌提供。用于切除、截断骨。 骨科手术配套工具，用于匹配患者解剖结构。采用高分子聚酰胺04-3D打印6 16-截骨导板 成。非无菌提供，经灭菌后一次03 性使用。预期用于特定病人的骨科手术中定位、导向和保护。 材料或金属材料，经3D打印制Ⅱ 新增 通常由X射线发生装置、图像显06-泌尿X射7 01-线机 02 示系统、专用泌尿床组成。X射线透视摄影设备。用于泌尿科、妇科、胃肠道等X射线透视和摄影，获得影像供临床诊断用。产Ⅱ 新增 品不包括数字化体层摄影功能。 通常由X射线发生装置、图像显示系统、患者支撑装置组成，有的配有专用胃肠床、压迫器、点片装置等，是用于辅助胃肠检查，兼有摄影和透视功能的X射线设备。使用时一般通过透视动06-透视摄影态图像锁定感兴趣区，而后用较8 01-X射线机 大剂量摄影得到该区域清晰的静05 态图像。用于常规、胃肠道透视摄影检查，且带有外周血管部位的数字减影血管造影或泌尿摄影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化体层摄影功能。 Ⅱ/Ⅲ 新增 通常由移动式C形臂支架、X射线发生装置、影像增强器电视系06-移动式C统或数字平板探测器成像系统等9 01-形臂X射06 线机 组成。用于外科手术透视及摄影，且带有外周血管部位的数字减影血管造影功能，获得影像供临床诊断用。产品不包括数字化Ⅲ 新增 体层摄影功能。 产品由物镜端、镜体、光导接头和视频接头等构成。头端部的图像传感器（通常为CCD或CMOS）06-电子腹腔将接收到的光学信号转换为电信10 14-内窥镜 号，通过图像处理装置处理后在03 显示器上观察。产品用于腹腔手术中的观察成像。产品不含内置光源。 Ⅱ 新增 通常由主机、一氧化氮或一氧化07-呼气分析11 02-仪 07 于检测呼出气体中的一氧化氮或一氧化碳等的浓度。 或气体收集装置等附件组成。用Ⅱ 新增 碳等气体传感器、呼吸过滤装置07-伽玛射线12 06-探测仪 03 通常由固体闪烁探测器和电子学元件组成。用于查找体内放射性活度分布，可在手术中使用。 Ⅱ 新增 13 08-网式雾化05-器 网式雾化器可由主机（控制部分）、雾化装置、盛液容器、喷Ⅱ 新增 07 嘴/面罩等组成，可按结构、组成、技术参数、附加辅助功能等不同分为若干型号，通过压电陶瓷振动带动雾化装置运动，将药液从孔穴挤出，雾化药物供吸入治疗用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0109-2003超声雾化器。 通常由主机、温度控制装置、压力（流量）控制系统、液箱、蠕09-肠道水疗14 08-机 05 时通过排液管将液体引流到体外。在医疗机构用于对结肠的清洗。 治疗时将液体灌注到肠道内，同Ⅱ 新增 动泵、注液管、排液管等组成。通常由动脉管路、静脉管路、置换液管路等组成，组件不包括血10-连续性肾液透析滤过器、透析器等。产品15 04-脏替代治无菌提供，一次性使用。配合连01 疗用管路 续性肾脏替代专用透析器或血液透析滤过器、连续性肾脏替代专用透析设备使用，用于连续性肾Ⅲ 新增 脏替代治疗中，承担血液通路的功能”。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 通常由上盖、血库、滤网、出血嘴等组成。无菌提供，一次性使用。在临床心脏直视手术体外循10-静脉贮血环时，配合膜式氧合器使用，用16 06-器 02 液。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 于贮存、祛泡、过滤体外循环血Ⅲ 新增 由符合GB 4234.1、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3标准规定的不锈13-颅颌面接17 06-骨板系统 03 钢、纯钛、钛合金材料，通过常规的机械加工、热处理及表面处理工艺（不包括3D打印等创新工艺）制成，不包含全新结构设计的产品。适用于颅颌面骨折内固定。修补、覆盖、填充骨缺损Ⅲ 新增 或孔洞者除外。 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材13-金属锁定料，通过常规的机械加工、热处18 01-接骨板 理及表面处理工艺（例如钝化、01 电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 Ⅲ 新增 产品由符合GB 4234、ISO 5832-1标准规定的不锈钢和符合GB/T 13810、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11标准规定的纯13-金属锁定19 01-01 钛、Ti6Al4V、Ti6Al4VELI、Ⅲ 新增 Ti6Al7Nb钛合金材料，通过常规接骨螺钉 的机械加工、热处理及表面处理工艺（例如钝化、电解抛光、阳极氧化等）制成，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于四肢骨折内固定。 由符合GB 4234、GB/T 13810、ISO 5832-1、ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11等标准规定的不锈钢、纯钛、钛合金材13-金属带锁20 01-髓内钉 04 主钉和/或附件组成，符合YY/T0727系列标准及YY/T0591标准要求，不包含全新结构设计的产品，不包括3D打印等创新工艺。适用于长骨骨折内固定。 理及表面处理工艺制成。通常由Ⅲ 新增 料，通过常规的机械加工、热处产品由符合GB/T 13810、ISO 5832-3、ISO 5832-11、ISO 5832-1标准规定的Ti6Al4V、13-21 11-03 带 Ti6Al4VELI、Ti6Al7Nb钛合金材胸骨结扎料、不锈钢材料制成，穿引弯钩也可由符合ASTM F899标准规定的材料制成，产品通常由结扎带和穿引弯钩两部分组成，其中穿引弯钩非植入人体，仅用于辅助结扎带穿引安装，安装后废弃。Ⅲ 新增 用于开胸术中的胸骨固定。不包含全新结构设计的产品。 通常由负压舱体（活动舱盖、舱底）、排风过滤装置组成。通常15-传染病员工作时充气展开，储运时放气可22 05-运送负压折叠。用于传染病员的安全隔离01 隔离舱 转运。可与担架车、生命体征检测仪器配合使用，对传染病患者进行运送途中监护。 Ⅱ 新增 分类编码16-03-01下所有产品均免于进行临床试验。通常由球镜度片、柱镜度片、棱镜度片、16-验光设备辅助镜片和机械换片结构组成。23 03-和器具 利用被检者对视标成像清晰程度01 的主观表述，测出被检者的屈光状态，与视力表配合使用。用于主观测量人眼屈光状态。 Ⅱ 新增 16-24 03-02 同视机 通常由两套视标空间方位可调，光亮可调的独立光学系统及可对两套系统进行空间方位变化测量的机械系统组成，并可结合其他Ⅱ 新增 辅助部件（如海丁格刷、偏振片）使用。用于检查人眼的同时视、融像、立体视等双眼视觉功能、以及诊断主客观斜视角、异常视网膜对应、隐斜、后像、弱斜视等眼科疾病，也可供弱视训练、治疗。 通常由光源、视标、读数系统、16-瞳距测量机械调节系统、观察或显示系统25 03-仪、瞳距组成。利用光学成像定位原理，02 仪 测量人眼瞳距。用于测量人眼两瞳孔之间的距离。 Ⅱ 新增 通常由光学定位系统、像差测量眼像差16-仪、全眼析系统组成。由光线追迹导出的26 03-波前像差光程差通过拟合获得ZERNIK系02 仪 数的方法进行波前像差分析。用于测量人眼像差。 Ⅱ 新增 系统、信号探测器和数据处理分27 16-角膜测厚04-仪 通常由光学发射系统和光学测量系统组成。通过两反射光路的偏离方法或光程差方法测量角膜厚Ⅱ 新增 13 度。用于测量角膜厚度。 分类编码16-04-17下所有产品均免于进行临床试验。通常由角膜形状变化发生器、角膜变形测16-28 04-17 眼压计 量系统或接触角膜装置和压变传感器组成。通过角膜形状变化（压平式、压陷式、非接触式等）或直接测量角膜血流脉动压力变化，换算获得眼内压。用于测量眼内压力。 Ⅱ 新增 16-眼科诊断16-04-21分类编码下所有Ⅱ类产29 04-辅助器具 21 品均免于进行临床试验。 Ⅱ 新增 通常由光纤和插入头组成。无菌提供。与眼科照明光源连接使16-眼内照明用，可直接插入人眼，也可和套30 05-器光纤探管针系统一起使用。用于眼内手06 头 术时传输照明光源发出的光，进行眼内照明。 Ⅲ 新增 通常由探针、手柄、脚踏开关和17-牙周袋探31 01-测设备 01 周袋深度。用于探测牙周袋深度。 子探针对牙周进行触诊，测量牙Ⅱ 新增 电源组成。通过使用压力敏感电通常由照明装置和检测观察装置组成。照明装置通常包括照明手17-口腔检查32 01-灯 06 腔照明及检测观察，并且辅助增强口腔检查中粘膜异常和口腔病变的可视化程度。 察装置通常包括观察镜。用于口Ⅱ 新增 柄、电源、患者护目镜；检测观通常由研磨机和一次性无菌研磨17-牙齿研磨容器组成。通常为电动。用于口33 03-机 12 成骨粉以供手术时使用。 腔科手术过程中将牙齿碎骨研磨Ⅱ 新增 本产品是由乳胶材料制成的球17-无菌上颌囊、封帽、导管、接头和一次性34 04-窦提升用注射器组成，在牙科种植手术中11 球囊 使用，用于提升上颌窦。 Ⅱ 新增 光固化氢氧化钙间接盖髓剂是一种光固化阻射性氢氧化钙间接盖髓剂，主要组成成分通常为氢氧化钙、氨基甲酸酯双甲基丙烯酸17-光固化氢酯（UDMA）、三乙二醇二甲基丙35 05-氧化钙间烯酸酯（TEDMA）等。产品不用08 接盖髓剂 于直接盖髓，作为间接盖髓剂，为其他充填材料垫底。豁免情况不包括与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。 Ⅲ 新增 牙科增材制造用纯钛、钛合金、钴铬合金金属材料，用于通过激光选区熔化工艺加工制作牙冠、牙桥等非植入修复体，产品本体17-牙科增材材料及性能指标须至少满足Ⅲ 新增 36 06-制造用金YY∕T 1702-2020 《牙科学 增00 属材料 材制造 口腔固定和活动修复用激光选区熔化金属材料》、GB 17168 《牙科学 固定和活动修复用金属材料》等相关国家和行业标准要求。豁免情况不包括用于制作颌面赝复体、种植体、基台及附件的产品及与已上市产品相比采用新材料、新技术或具有新作用机理、新功能的产品。 通常由观察系统、照明系统组成，观察系统是具有目镜、物镜18-光学阴道37 03-镜 02 利用显微放大原理，观察物体细节。用于外阴、阴道、子宫颈的观察成像。 统，可外接图像采集显示系统。Ⅱ 新增 的短工作距的体视光学显微系包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化01-氩气控制38 03-器 03 与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血，也可用于切割模式下隔绝空气（不具有氩气电离效果）。 品描述进行了修订。 气，与高频刀合用成为氩气刀；Ⅱ 总目录序号12，对产为工作需要的可调节低流量氩修订。位于2019年汇高频手术设备的附件，通常由手术手柄、手术附件的电缆、手术连接器和手术电极组成，可含手控开关、可附带降温供水系统。附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；01-高频手术包括单极和双极形式。与高频手39 03-附件 04 外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。不包括等离子手术电极和用于大血管闭合的闭合器械。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 9706.4医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 修订。 术设备配套，供临床各类开放性Ⅱ 产品名称和描述进行了目录中序号为14，对在2019年发布的汇总01-内窥镜手40 09-术动力系01 统 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械运动，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术Ⅲ 在2019年发布的汇总目录中序号为23，对产品描述进行了修订。 功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 产品一般由主机、手柄、刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀01-鼻窦镜手头进行机械运动，用于鼻窦镜手41 09-术动力系术中实现切除鼻腔部位组织等手01 统 术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 Ⅱ 在2019年发布的汇总目录中序号为24，对产品描述进行了修订。 通常由主机、控制装置、电动马01-手术动力达、手柄和各类切割器组成。用42 10-系统 04 磨、钻孔、敲击等操作。 于开放性手术时切割/切开、削产品描述进行了修订。 Ⅱ 目录中序号为26，对在2019年发布的汇总2019年发布的汇总目02-一次性使通常为细长设计，由硬质导丝和录中序号72和75合43 11-用尿道扩软质导管组成。无菌提供，一次03 张器 性使用。用于扩张尿道。 了修订。 Ⅱ 并，并对产品描述进行44 02-泌尿道用泌尿道用导丝由导丝和推管组Ⅱ 在2019年发布的汇总12-03 导丝 成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 目录中序号为73，对分类编码和产品名称进行了修订。 由进针装置、缝合针、传动机构、控制手柄等组成，缝合器可带缝线或配合线盒使用，适用于02-内窥镜缝微创含自然腔道手术缝合，在软45 13-合器 03 合。一次性使用或可重复使用。带有可吸收缝线或用于血管缝合的产品除外。。 行了修订。 组织中进行间断缝合或连续缝Ⅱ 分类编码和产品描述进目录中序号为88，对在2019年发布的汇总一次性使用内窥镜用取样刷通常46 02-一次性使由刷柄、管鞘、牵引丝和刷子等15-用内窥镜组成，可按材质、设计、技术参Ⅱ 在2019年发布的汇总目录中序号为106，对17 用取样刷 数、适用部位等不同分为不同型号及规格；以无菌形式提供；供内窥镜检查或配合导航系统使用时从人体中提取组织样本用。 产品描述进行了修订。 可用于术中血管通路的建立，输送介入器材，还可同时临时封堵血管。可由导管、球囊、座等组03-球囊导引成。产品组成材料成熟，作用机47 13-导管 00 具有等同性。新型结构设计、作用机理除外；药械组合产品除外。 理明确，与已获准境内注册产品产品描述进行了修订。 Ⅲ 目录中序号为151，对在2019年发布的汇总在2019年发布的汇总03-目录中序号为162，合48 13-导引套管 13 管”。 合并至“163 导引套管”。 Ⅲ 并至“163 导引套一次性使06-用高压造49 05-影注射器05 及附件 由针筒、连接管、吸药管等组成。产品预期用途：为配套CT高压注射泵、MRI高压注射泵、DSA高压注射泵及超声检查和心血管造影时推注造影剂的器械，在2019年发布的汇总Ⅲ 目录中序号为277，对产品描述进行了修订。 不接触人体。豁免情况不包括新材料、新作用机理、新功能的产品。 07-纯音听力50 05-计 01 合并至“366 听力计”。 在2019年发布的汇总目录中序号为365，合并至“366 听力计”。 医用分子筛制氧系统采用变压吸附原理，通过分子筛吸附空气中的氮气，获得含氧量90%以上的富氧空气。通常由空气压缩系统、气源净化系统、空气罐、医用分子筛吸附分离系统、成品气08-医用分子罐、控制系统、监测和报警系统51 04-筛制氧系等组成。在医疗机构内建立并使01 统 用，经医用气体管道系统向其他用氧医疗器械提供气源，并按其临床适用范围向患者供氧。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0732-2009，GB 8982-2009，YY/T 0298-1998，YY 1468-2016。 在2019年发布的汇总Ⅱ 目录中序号为386，对产品描述进行了修订。 麻醉蒸发器有机械调节机械控制式、机械调节电子控制式和电子调节电子控制式等不同实现方式，可配用的麻醉剂有七氟醚、异氟醚、地氟醚等。该产品一般08-麻醉蒸发52 05-器 01 面指示器等组成。通过浓度控制装置在输出口形成含有一定百分比浓度的麻醉蒸气气流。 麻醉蒸发器是麻醉机的组成部件，用于提供浓度可控的麻醉剂蒸气。 产品描述进行了修订。 括罐充瓶适配器等）和麻醉剂液Ⅲ 目录中序号为391，对由浓度控制装置、加药装置（包在2019年发布的汇总医用空气压缩机用于医用气体导08-医用空气管系统，可由气罐、连接装置和53 07-压缩机 电控箱组成；产生压缩气体供诊01 疗用。 分类编码进行了修订。 Ⅱ 目录中序号为435，对在2019年发布的汇总08-54 07-04 医用气体医用气体管道系统－供氧系统通管道系统常包含一个中心供氧站（可以是－供氧系氧气浓缩器、医用氧站或两者的统 结合）、一套监测和报警系统和在2019年发布的汇总Ⅱ 目录中序号为436，对产品描述进行了修订。 具有若干终端的管道分配系统组成，可按中心供氧站类型等不同分为若干型号，系统具欠压等声、光报警等功能；供医疗机构集中供氧用。主要产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0801-2010医用气体管道系统终端，YY/T 0799-2010 医用气体低压软管组件，YY 1468-2016 用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统，YY/T 0187 医用中心供氧系统通用技术条件。 通常由动脉管路、静脉管路、置换液管和其他必要的配件组成，不包含任何血管通路器械（如透10-一次性使55 04-用血液透01 析管路 析导管、动静脉内瘘穿刺针等）和血液透析器、血液透析滤过器和血液灌流器等。无菌提供，一次性使用。与血液透析器、血液透析滤过器、血液灌流器配套使用，用于血液透析、血液透析滤过、血液灌流串联血液透析治疗在2019年发布的汇总Ⅲ 目录中序号为473，对产品描述进行了修订。 中，承担血液通路的功能。豁免情况不包括使用新型材料、新作用机理、新功能的产品。 03-56 13-18 连接阀 合并至“171 连接阀”。 在2019年发布的汇总目录中序号为517，合并至“171 连接阀”。 一般采用钛合金等金属材料制成。用于使颅内动脉瘤颈或囊闭塞的装置。用于颅内动脉瘤瘤颈或瘤体的永久性闭塞治疗，也可13-用于动静脉畸形小血管或动静脉57 06-动脉瘤夹 瘘的永久性闭塞治疗。产品与已05 获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 产品描述进行了修订。 Ⅲ 目录中序号为520，对在2019年发布的汇总通常由笔帽、笔芯架、螺旋杆、14-笔式注射58 01-器 04 笔身、剂量调节栓和注射按钮组成；有源笔式注射器通常还包含具有辅助功能的其它电子组件。与笔芯和/或针配合使用，通过在2019年发布的汇总Ⅱ 目录中序号为539，对产品描述进行了修订。 压力使药液穿透皮肤或黏膜表面，输送入体内。用于药液（如胰岛素）的注射。 产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为14-一次性使原材料，用于胸腔积液的引流。59 05-用胸腔引豁免情况不包括使用新型材料、06 流管 新作用机理、新功能的产品。 产品描述进行了修订。 Ⅱ 目录中序号为607，对在2019年发布的汇总产品以医用硅橡胶/聚氨酯等为14-一次性使原材料，用于腹腔积液的引流。60 05-用腹腔引豁免情况不包括使用新型材料、06 流管 新作用机理、新功能的产品。 产品描述进行了修订。 Ⅱ 目录中序号为608，对在2019年发布的汇总对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中举例的创面敷贴。通常由涂胶基材、吸收性敷垫和可14-61 10-创面敷贴 01 剥离的保护层组成。其中吸收性敷垫一般采用棉纤维、无纺布等可吸收渗出液的材料制成。吸收性敷垫可单独使用，用绷带或胶带等进行固定。所含成分不可被人体吸收。无菌提供，一次性使用。用于体表非慢性创面的护Ⅱ 敷贴（不可吸收外科敷料）”“645 伤口敷贴”合并，并对产品描述进行了修订。 2019年发布的汇总目录中序号“641 创面敷贴”“642 一次性使用无菌敷贴”“643 创面理。豁免情况不包括：（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；（2）宣称可以用于体内伤口、三度烧伤、感染创面、坏死组织较多的创面、发生创面脓毒症的患者等情况的产品；（3）含有活性成分的产品：如药品/药用活性成分、生物制品/生物活性成分、银、消毒剂等；（4）其他新型产品，如新材料、新作用机理、新功能的产品。 对应《医疗器械分类目录》中14-10-01中的Ⅱ类产品。由背衬14-62 10-01 和粘胶剂等组成，一次性使用无固定贴 菌产品。用于对穿刺器械（如导管）的穿刺部位的护理并固定穿刺器械或用于敷料的次级固定。豁免情况不包括：新型结构设在2019年发布的汇总Ⅱ 目录中序号为644，对产品描述进行了修订。 计、新型作用机理、新预期用途、含活性成分等。 在2019年发布的汇总14-目录中序号为667，合63 14-防护口罩 合并至“671 医用防护口罩”。 Ⅱ 并至“671 医用防护口01 罩”。 双组份糊剂或粉液剂、粉剂，或单组份糊剂，工作原理为引发剂和催化剂的混合而固化（自凝）。主要成分为丙烯酸酯类。用于制作与金属表面接触或不接触的前牙冠，不用于牙体缺损的17-聚合物基64 06-冠桥材料 03 和组成成分与已经上市产品相同。豁免临床的产品须至少符合YY/T 0710《牙科学 聚合物基修复材料》的相关要求。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 产品描述进行了修订。 复。基本原理、适用范围、性能Ⅲ 目录中序号为807，对修复，且不用于承力区的后牙修在2019年发布的汇总定制式固定义齿主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的固定修复，包括冠、桥、贴面、嵌体等。制作过17-定制式固程中所使用的义齿材料均为具有65 06-定义齿 注册证的材料。豁免情况不包括04 定制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 产品描述进行了修订。 Ⅱ 目录中序号为810，对在2019年发布的汇总定制式活动义齿包括局部义齿和全口义齿，主要由金属、陶瓷、高分子材料制成，用于牙体牙列缺损缺失的活动修复。制作过程17-定制式活中所使用的义齿材料均为具有注66 06-动义齿 册证的材料。豁免情况不包括定04 制式种植体、基台及附件，及与已上市产品相比采用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 产品描述进行了修订。 Ⅱ 目录中序号为811，对在2019年发布的汇总67 17-正畸基托合并至“821 正畸基托聚合Ⅱ 在2019年发布的汇总07-04 聚合物 物”。 目录中序号为820，合并至“821 正畸基托聚合物”。 产品通常为单组份或双组份液剂、糊剂、凝胶状。主要成分为氟化物等。用于缓解因牙本质暴17-68 10-03 露而引起的牙齿过敏症状。主要脱敏剂 组成成分、基本原理、性能需与已经上市产品相同。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 在2019年发布的汇总Ⅱ 目录中序号为854，对产品描述进行了修订。 无菌样本采样拭通常由柄部和取样头组成，拭子子、一次可按材质、设计、尺寸等不同分22-性使用无为不同型号、规格，可带取样容69 11-菌微生物器；通常以无菌形式提供；供人09 拭子、一体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴次性使用道、尿道口等部位沾取生物样本无菌采样拭子 检验用。 在2019年发布的汇总Ⅱ 目录中序号为993，对产品描述进行了修订。 在2019年发布的汇总04-与有源器目录中序号为227，管70 12-械联用钻02 头 移除。 理类别已调整为I类，骨科电动04-/气动工71 12-具配件－02 磨头 在2019年发布的汇总目录中序号为223，管理类别已调整为I类，移除。 骨科电动在2019年发布的汇总04-/气动工目录中序号为224，管72 12-具配件－02 金钢石磨移除。 头 理类别已调整为I类，骨科电动04-/气动工73 12-具配件－02 刀片 在2019年发布的汇总目录中序号为225，管理类别已调整为I类，移除。 74 22-红细胞沉01-降率测定 在2019年发布的汇总目录中序号为947，管07 仪 理类别已调整为I类，移除。 在2019年发布的汇总22-微生物比75 06-浊仪 01 移除。 理类别已调整为I类，目录中序号为967，管在2019年发布的汇总22-生物显微76 07-镜 01 移除。 理类别已调整为I类，目录中序号为972，管在2019年发布的汇总22-新生儿血77 11-液收集卡 07 移除。 理类别已调整为I类，目录中序号为991，管在2019年发布的汇总22-目录中序号为997，管78 15-02 移除。 计数板 理类别已调整为I类，在2019年发布的汇总08-目录中序号为427，管79 06-雾化面罩 12 移除。 理类别已调整为I类，在2019年发布的汇总08-目录中序号为430和80 06-输氧面罩 14 为I类，移除。 431，管理类别已调整在2019年发布的汇总16-目录中序号为740，管81 07-14 移除。 义眼片 理类别已调整为I类，在2019年发布的汇总17-目录中序号为763，管82 03-牙科骨磨 12 移除。 理类别已调整为I类，在2019年发布的汇总83 20-03-理类别已调整为I类，三棱针 目录中序号为927，管02 移除。 在2019年发布的汇总20-目录中序号为929，管84 03-04 移除。 梅花针 理类别已调整为I类，在2019年发布的汇总20-目录中序号为930，管85 03-05 移除。 附件2

免于进行临床试验体外诊断试剂目录（第二批修订） 序产品类别 号 产品名称 产品描述 注 备滚针 理类别已调整为I类，Ⅲ-1 与致病性病用于检测人体样本中的腮腺炎病毒IgG原体抗原、抗体腮腺炎病毒IgG1 以及核酸等检测相关的试剂 抗体检测试剂 断。 抗体，临床上主要用于腮腺炎的辅助诊增 新Ⅲ-1 与致病性病用于检测人体样本中的腺病毒IgG抗原体抗原、抗体2 以及核酸等检测相关的试剂 体检测试剂 诊断。 腺病毒IgG抗体，临床上主要用于腺病毒感染的辅助增 新Ⅲ-1 与致病性病水痘-带状疱疹原体抗原、抗体3 以及核酸等检测检测试剂 相关的试剂 带状疱疹病毒感染的辅助诊断。 病毒IgG抗体病毒IgG抗体，临床上主要用于水痘-增 用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹新Ⅱ-7 用于无机离4 子检测的试剂 铅检测试剂 用于检测人体样本中铅的含量，临床上新主要用于铅中毒的辅助诊断。 增 Ⅱ-11 用于其他纤维蛋白原生理、生化或免5 疫功能指标检测剂 的试剂 （FIB）检测试用于检测人血浆中纤维蛋白原浓度，临床上主要用于弥散性血管内凝血、原发新性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监增 测。 序产品类别 号 产品名称 产品描述 备注 6 Ⅱ-11 用于其他D-二聚体（D-用于检测人体样本中D-二聚体的含量，新生理、生化或免Dimer）检测试临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥疫功能指标检测的试剂 剂 散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治增 疗的监测。 Ⅱ-11 用于其他生理、生化或免7 纤维蛋白（原）降解产用于检测人体样本中纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物（FDP）的浓度。临床上新疫功能指标检测物（FDP）检测主要用于原发性和继发性纤维蛋白溶解增 的试剂

试剂 功能亢进相关疾病的辅助诊断。