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如何判断医疗器械使用是否符合质量控制规范?

2021-12-23 来源:欧得旅游网

法律分析:医疗器械涉及到人类健康和安全,必须符合相关的质量控制规范。医疗器械的不当使用可能会对患者造成严重的负面影响,因此需要对其使用进行质量控制。医疗器械的质量控制包括从设备生产到设备使用前的验收、设备的安装调试、设备的操作培训以及设备的日常维护等环节。医疗机构在使用医疗器械时,也要遵循严格的流程和规范进行操作和使用。

法律依据:

1. 《医疗器械监督管理条例》 第十条 医疗器械的生产、经营、使用、检验、维修,都应当依照医疗器械质量管理的规定;

2. 《医疗器械使用与管理规范》医疗器械使用标准-GB/T14233.1-2008

3. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》 第十五条 使用医疗器械的,应当按照使用说明书的规定操作。使用医疗器械应当具备必要的专业知识和技能,具备相关的医疗经验和资格。

4. 《医疗器械质量管理规范》- YY/T 0287-2017

综上,医疗器械的使用必须符合相关质量控制规范和标准,并遵守相关法律法规的规定,医疗工作者需要具备相关的专业知识和技能,对患者负责,确保医疗器械的安全有效使用。

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