四川省开办药品批发企业验收实施细则

四川省开办药品批发企业验收实施细则

　　20xx年11月24日，四川省食品药品监督管理局以川食药监市〔20xx〕104号印发《四川省开办药品批发企业验收实施细则》。下文是四川省开办药品批发企业验收实施细则，欢迎阅读!

四川省开办药品批发企业验收实施细则完整版

　　第一章 机构与人员

　　第一条 企业应建立具有 法定代表人或企业负责人，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

　　第二条　企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组，并与本企业经营范围相适应。企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。

　　第三条　企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

　　第四条　企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，具备基本药品知识。

　　第五条　企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，具有执业药师资格，并在药品经营企业注册满一年(含一年)以上。企业质量管理负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职。

　　第六条　企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并在药品经营企业质量管理工作岗位注册满三年(含三年)以上。企业质量管理机构的负责人应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

　　第七条　企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师(含药师和中药师)以上技术职称，或者具有大专以上药学或相关专业的学历。以上人员技术职称或所学专业应与经营范围相对应，并经专业培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

　　第八条　企业从事药品验收、仓储养护等工作的人员，应具有高中或中专(均含)以上文化程度。以上人员经岗位培训，取得岗位合格证后方可上岗。

　　第九条　企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行岗前及年度常规检查，并建立健康档案。验收、养护岗位人员还应进行色觉和视力项目的检查，患有传染病等可能污染药品或导致药品发生差错的疾病患者，不得从事直接接触药品的工作。

　　第十条 从事质量管理及验收工作的人员应在职在岗，不得在其它企业、单位兼职，也不得在本企业其它岗位兼职。

　　第十一条　企业应具有维护和管理药品物流设施设备及计算机、中央数据处理系统能力的专业技术人员。

　　第十二条 企业应依据本企业实际制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并组织实施。

　　第二章 设施与设备

　　第十三条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁，营业场所及办公、辅助用房面积不少于400平方米。

　　第十四条　企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》和物流管理要求的库房，并配备满足药品物流作业正常开展所需的设施设备：

　　(一)仓储作业面积不少于15000平方米，仓储区域应能满足物流作业流程的需要，物流中心应包括自动仓库(具有药品入库、传送、分检、上架、出库的现代物流系统装置和设备)或高架仓库存储系统、零货及整箱拣选设备、自动输送设备、扫描复核等设备;

　　(二)库区环境整洁，无污染源，地面应硬化或绿化。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密，应有避光、通风、防尘、防潮、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备，满足安全用电和消防安全的有关要求。

　　(三)企业应具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有效隔离。装卸作业场所应有防止天气影响的设施。仓库区域的划分应符合《药品经营质量管理规范》的规定并满足药品物流管理的有关要求，能够自动显示分区状况。

　　(四)仓库应配备全时段自动监测、记录和调控温湿度的设备。

　　(五)企业应设置与其规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的验收养护室。经营中药材及中药饮片的企业，还应设置中药标本室(柜)。

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等另有规定的，从其规定。

　　第十五条 信息管理系统能够实现宽带上网的条件和保证网络安全的措施，并应具有可以接受市、州药品监督管理部门远程监管药品物流全过程的条件。

　　开办药品经营企业,如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备。

　　第十六条 体外诊断试剂(药品类)经营企业(批发)的申办和审批，按照国家食品药品监督管理局《关于印发体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准和开办申请程序的通知》(国食药监市[20xx] 299号)执行。但该类企业如要经营除体外诊断试剂外的药品，应按该细则规定的标准重新申领药品经营许可证。

　　第十七条 照此标准申办的企业，在其许可证到期之前，如需申请仓库和注册地址的变更，其标准按新申办的同一标准执行。

　　第三章 制度与管理

　　第十八条　企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度及工作程序。

　　内容包括：

　　(一)质量方针和目标管理;

　　(二)质量体系的审核;

　　(三)有关部门、组织和人员的质量责任;

　　(四)质量否决的规定;

　　(五)质量信息管理;

　　(六)首营企业和首营品种的审核;

　　(七)药品采购管理;

　　(八)质量验收的管理;

　　(九)仓储保管、养护和出库复核的管理;

　　(十)销售和售后服务的管理;

　　(十一)有关记录和凭证的管理;

　　(十二)特殊管理药品的管理;

　　(十三)近效期药品、不合格药品和退货药品的管理;

　　(十四)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;

　　(十五)药品不良反应报告的规定;

　　(十六)用户访问的制度;

　　(十七)卫生和人员健康状况的管理;

　　(十八)重要仪器设备管理;

　　(十九)计量器具管理;

　　(二十)质量方面的教育、培训及考核的规定等。

　　第十九条　企业应按规定至少应建立药品质量管理记录(表式)。内容包括：

　　(一)药品购进记录;

　　(二)购进药品验收记录;

　　(三)药品质量养护、检查记录;

　　(四)药品出库复核记录;

　　(五)药品销售记录;

　　(六)药品质量查询、投诉、抽查情况记录;

　　(七)不合格药品报废、销毁记录;

　　(八)直调药品质量验收记录;

　　(九)药品退货记录;

　　(十)销后退回药品验收记录;

　　(十一)仓库温、湿度记录;

　　(十二)计量器具使用、检定记录;

　　(十三)质量事故报告记录;

　　(十四)药品不良反应报告记录;

　　(十五)质量管理制度执行情况检查和考核记录等。

　　第二十条　企业应按规定建立以下药品质量管理档案(表格)。内容包括：

　　(一)员工健康检查档案;

　　(二)员工培训档案;

　　(三)药品质量档案;

　　(四)药品养护档案;

　　(五)供货方档案;

　　(六)销货方档案;

　　(七)设施和设备及定期检查、维修、保养档案;

　　(八)计量器具管理档案;

　　(九)首营企业审批表;

　　(十)首营品种审批表;

　　(十一)不合格药品报损审批表;

　　(十二)药品质量信息汇总表;

　　(十三)药品质量问题追踪表;

　　(十四)近效期药品催销表;

　　(十五)药品不良反应报告表等;

　　第二十一条　企业使用的计量器具应符合国家有关规定。

　　第四章 验收结果评定

　　第二十二条　现场验收时，应逐项进行全面检查、验收，并逐项作出肯定或否定的评定。

　　第二十三条　现场验收结果全部符合本标准的，评定为验收合格;现场验收结果有不符合本标准，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。

　　对验收合格的或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》 第八条第(五)项的规定分别执行。

　　第二十四条 该实施细则由四川省食品药品监督管理局负责解释。

药品批发销售技巧

　　随着医药行业的不断发展，医药代表的队伍也在逐渐壮大，药品销售技巧在众多的竞争队手面前显得更为重要，要怎么做才能取得更好的业绩呢?医药代表的药品销售能力及技巧成为竞争的主要元素。那么医药代表的基本技能是什么?探询、呈现、成交、观察、开场白、同理心聆听、处理异议、跟进等各种销售技巧都是医药代表应具备的技能。这里咱们简单说说开场白及探询。

　　■ 药品销售技巧第一步 -- 开场白

　　对于开场白的技巧说明，过去很多培训教材都有这样的讲解，例如：

　　拜访成功的关键在于营造良好的沟通气氛，所以你应该避免直切主题，可以先同医生聊聊一般性社会话题，比如家庭，孩子，兴趣爱好等等。

　　要学会使用幽默的技巧，不妨在医生暂停考虑复杂的医学问题的时候，讲一两个小笑话，在他的心情放松之后再谈正事。

　　最近重大的新闻比如北京如何申办奥运，成功之后对北京及全国人民生活的影响，或者最新的萨达姆的挑战美国计划， … … 总之，先建立些共同语言再往下谈。但就像这个拜访张医生的代表遇到的难题一样，如果从拜访的一开始，医药代表就将控制拜访节奏的主动权交给医生，结果就介由医生随意决定。当然，医生并不知道你拜访他的最终目的，既旅拜访是由你主动发起的，你就有责任保证自己并不会真的“耽误医生的时间”。事实上，常挂在许多医药代表嘴上的那句口头禅似的开场白 - “医生，我能否耽误你几分钟时间? " ，让医生从一开始就不情愿接受你的拜访，因为你已经告诉他你可能会耽误他的时间。而且不要忘记，每天可能有 5 一 6 位医药代表要来这样拜访他。在这个案例中，不难发现医生把向你介绍对公司的印象当作你希望了解的重点，所以滔滔不绝地抱怨，等你希望他来听你讲解产品时，他又没有时间了。更为严重的不只是医药代表这次的拜访无效，你认为案例中的张医生在下次再次见到这位代表时仍会给他 10 分钟时间吗?在现代人越来越重视时间价值的今天，传统销售技巧理论中强调的开场白方式显得事与愿违，我们并不否认利用这些技巧在时间充分的情形下，比如会议间期，联谊活动中，有助于与医生建立良好的社会关系，但对于医药代表日常工作的主要方法 ― 面对面产品拜访而言，在这些技巧的运用上花的时间越少越好。

　　■ 探询技巧

　　当船舶在大海航行突遇冰山时，当云山雾罩里不知故里时，当医生顾左右而言它时，用探询的技巧，会帮助你走出困境，发现机会。因为如果你明白某人行动的真实含义，你就可以了解这个人对事物的态度和做事的动机，最重要的就是可以知道他(她)的基本需要，这是非常重要的。因为个人的基本需要直接决定其行为。

　　什么是探询的技巧

　　1.使医生有兴趣与你交谈

　　探询的技巧首先是要使医生感兴趣，愿意与医药代表交谈。如果没有把医生的兴趣激起，那么医生就不会与医药代表进行交谈;如果不交谈，医药代表就没有办法取得更多的信息;如果没有信息，医药代表就不能知道医生的需求，也就不能实现销售拜访。所以首先要考虑怎么样激发医生的兴趣。需要注意的是激起医生的兴趣，不仅仅是在开场白，而是在每一次发问的过程中都要尽可能地让医生感兴趣，让医生愿意和医药代表交谈。

　　2.取得有关产品使用、治疗及相关竞争产品的重要

　　信息只有通过医药代表与医生的对话才能真正了解产品的使用、治疗及相关竞争产品的一些重要信息。现代社会的竞争很大程度上在于你对信息的了解程度，医药代表了解到的信息越多，那么成功的机率就越大。

　　3.决定医生对你、对公司、对产品及他(她)自己需求的看法

　　通过探询也可以了解到医生对你、对你的公司、对你的产品还有他自己需求的看法，这一点非常重要。如果医药代表在拜访的过程中只注意自己的目的，自己如何达成销售，而忽略了医生对你和对你产品的看法，就不能实现真正的销售。

　　开放式探询与封闭式探询

　　1.开放式探询

　　当你希望医生畅所欲言时，当你希望医生提供给你更多和更有用的信息时，当你希望改变话题时，你可用以下的六种句型进行探问。如果使用恰当，医生会在交谈的过程中，因不期然变成主角而愉悦，因受到尊重而欣然，从而在和谐的交流中提供给你足够的信息。但也可因此失却主题，流失时间。所以有效地把握甚为重要。

　　2.封闭式探询

　　当你要澄清医生的话时，当医生不愿意或不表达自己的意愿时，当达成协议时，或重要事项的确定时，限制提问可以锁定医生，确定对方的想法，取得明确的要点。但你所获的资料有限，也易使医生产生紧张情绪，缺乏双向沟通的氛围。所以拜访时应选择合适时机使用。

　　销售是一件复杂的事,尤其在医药业。身为医药代表,一定会面对各种各样的压力。公司的销售指标,同行业竞争对手,客户需求的不断变化,国家政策的影响,等等。所以,对于一个医药代表来讲,为了在竞争中立于不败之地,除了要掌握专业的销售技巧以外,还要让自己有一种积极的人生态度。