配料程序

江苏圣宝罗药业有限公司 文件名: 文件编号:

标准操作规程 配料程序 SOP-QA-0001 版本号： 01

标准操作规程

STANDARD OPERATING PROCEDURE

文件名:配料程序

姓名 职位 2013-MM-DD 2013-MM-DD 2013-MM-DD 质量部/01 签名 日期 编制 审核 审核 批准 发行日期 回顾日期 生效日期 文件分发

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江苏圣宝罗药业有限公司 文件名: 文件编号: 1. 目的

标准操作规程 配料程序 SOP-QA-0001 版本号： 01 1.1. 本规程的制定是为了规范配料前后的程序，保证原料和原料投料量的准确性，防

止差错。 2. 范围

2.1. 本规程适用于生产区所有车间的配料工序。 3. 环境，健康与安全

3.1. 在称取激素类的原料时，必须在通风柜内进行，并戴好个人防护用品。 4. 职责

4.1. 生产部负责本规程的起草，修改，质量部负责审核，发放。

4.2. 所有参与车间配料程序的生产人员必须已熟读并严格按照本规程执行。 4.3. 车间管理人员，质量部人员、检查员对此规程的执行进行监督培训。 5. 规程

5.1. 生产前准备

5.1.1. 检查：配料间有清场合格证；确定配料所用设备具有设备完好状态标识；操

作间无上批生产遗留物；有本次生产所需的空白包装记录，无与本批生产无关的文件资料；确定状态标识已挂上；查看温湿度是否符合要求。由操作人员逐项检查、QA复查。只有经QA检查确认符合生产要求后方可进行生产操作。 5.1.2. 从仓库领料，并初步复核品名、批号和数量，并经QA复核后，在领料单上签

字，并移入缓冲间。 5.1.3. 将原辅料在缓冲间脱外包并清洁后移入称量间逐一复核，必须经双人复核，

确定品名，批号，数量和重量准确时在原辅料复核单上签字，并移入配料间备用。若品名，批号，数量或者重量不正确时，必须按退库程序将不正确的原辅料退库，经仓库重新核对并备好料后发往车间，操作员再经过双人复核准确后移入配料间备用。 5.1.4. 在称取激素类原辅料的时候必须先关闭称量间门上和墙壁上的百叶窗，然后

关闭照明灯，开启红外灯和通风柜，并在通风柜内进行称取。（注意：在通风柜内称取时一定要戴好个人防护用品。）并双人复核，签字。 5.1.5. 各产品主药投料量的计算方式：

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产品名称 甲硝唑氯己定洗剂 甲硝唑氯己定洗剂（浓） 复方氯己定含漱液

标准操作规程 配料程序 SOP-QA-0001 投料量 甲硝唑按含量、水份折葡萄糖酸氯己定溶液（kg）实发数量=应算后投料、葡萄糖酸氯配体积（L）×实测比重×20%/实测含量 己定溶液按体积折算成甲硝唑实发数量={应配数量/[实测含量重量后按含量折算成×（1-干燥失重）]} 100% 联苯苄唑按含量、水份联苯苄唑溶液 折算后投料 甲硝唑按含量、水份折量×（1-干燥失重）]} 甲硝唑实发数量={应配数量/[实测含量×（1-干燥失重）]} 阿昔洛韦实发数量={应配数量/[实测含量×（1-干燥失重）]} 丙酸氯倍他索实发数量（kg） 丙酸氯倍他索按含量、水份折算后再按102%投={应配数量/[实测含量×（1-干燥失重）]} ×1.02 维A酸实发数量（kg） ={应配数量/[实测含量×（1-干燥失重）]}×1.03 按依诺沙星含量、水份依诺沙星乳膏 折算后再按100%投料。 按吡罗昔康含量、水份吡罗昔康凝胶 折算后再按100%投料。 =应配数量/[实测含量×（1-干燥失重） 酮康唑实发数量（kg） 酮康唑按含量、水份折算后再按103%投料；丙={应配数量/[实测含量×（1-干燥失重）]}×103％ 丙酸氯倍他索实发数量（kg） ={应配数量/[实测含量×（1-干燥失重）]}×100% =应配数量/[实测含量×（1-干燥失重） 吡罗昔康实发数量（kg） 依诺沙星实发数量（kg） 联苯苄唑实发数量={应配数量/[实测含计算公式 版本号： 01 甲硝唑凝胶（丽芙） 算后投料 阿昔洛韦按含量、水份阿昔洛韦凝胶（洛芙） 折算后投料 复方丙酸氯倍他索软膏 料；维A酸按含量、水份折算后再按103%投料。 复方酮康唑发用洗剂 酸氯倍他素按含量、水份折算后再投料。

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标准操作规程 配料程序 SOP-QA-0001 版本号： 01 5.2. 配料操作

5.2.1. 配料操作参考各产品的工艺规程进行配料操作。 5.3. 配料结束

5.3.1. 配料结束后通知化验室取样。

5.3.2. 取样结束后中间体的贮存：按照各产品工艺规程中中间体的储存条件储存。 5.3.3. 对使用过的设备和容器具进行清洗。清洗程序详见《生产设备和容器的清

洁》。 5.3.4. 配料间的清场，详见《生产区的清场总规程》。

5.3.5. 清场结束，经QA检查合格后，签发清场合格证，并挂上相应的状态标识。 6. 附件 6.1. 无 7. 培训要求

江苏圣宝罗药业有限公司以下职位需接受本SOP培训：

 车间管理人员  生产区人员  质量部人员  检查员 8. 修订历史

版本号 01 生效日期 YYYY-MM-DD 文件变更 最初生效版本 Page 4 of 4