16抗菌药物分级管理制度

一、目的

抗菌药物临床应用的分级管理是抗菌药物管理的核心策略，为进一步规范医院抗菌药物分级管理与临床应用，根据我院现行抗菌药物目录与临床使用情况，经研究决定重新制定我院抗菌药物分级管理制度，从而严格管理抗菌药物使用，减少抗菌药物过度使用，降低抗菌药物选择性压力，延缓细菌耐药性上升趋势。

二、定义

指根据抗菌药物的安全性、疗效、细菌耐药性和价格等因素，对抗菌药物临床应用进行分级管理。

三、依据

（一）卫生部抗菌药物临床应用指导原则（国卫办医发［2015］43号）

（二）福建省抗菌药物临床应用分级管理目录（2012年版）（闽卫医函[2012]597号）

（三）国家卫生计生委办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理遏制细菌耐药的通知 国卫办医发【2017】10号

（四）关于持续做好抗菌药物临床应用管理有关工作的通知（国卫办医发）【2018】9号

（五）《医疗质量管理办法》（国家卫计委令第10号）。 （六）国家卫生健康委员会【国卫医发〔2018〕8号】《关于印

发医疗质量安全核心制度要点的通知》

四、适用范围

全院临床医师、药师、医技科室、护理及医院相关行政管理人员。 五、条款

（一）分级管理原则：根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分成三级。

1.非限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。这类药物临床医师可根据需要选用。

2.限制使用级抗菌药物：是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的药物。应控制使用。

3.特殊使用级抗菌药物：是指具有以下情况之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病原菌过快产生耐药的；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物的；新上市的，在适应证、疗效或安全性方面尚需进一步考证的、价格昂贵的抗菌药物，应从严控制使用。

4.医院分级目录参照《福建省抗菌药物临床应用分级管理目录》，具体品种管理原则上不能低于省卫计委标准。医院按照“非限制使用级”、“限制使用级”和“特殊使用级”的分级原则，明确各级抗菌药物临床应用指征，制定相应的抗菌药物分级管理目录（详见使用图表1），落实各级医师使用抗菌药物的处方权限。

5.医院应按照抗菌药物分级管理原则，建立抗菌药物遴选、采购、

处方、调剂、临床应用药物评价的管理制度与具体操作流程。

（二）处方权限与临床应用

1.根据《抗菌药物临床应用管理办法》规定，医院按年度对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，考核合格后，按专业技术职称授予医师相应处方权和药师抗菌药物处方调剂资格。原则上初级职称的医师可授予非限制级抗菌药物处方权；中级职称及以上的医师授予限制使用级抗菌药物处方权；高级职称的医师授予特殊使用级抗菌药物处方权。处方权限向临床一线医师倾斜。

2.临床使用抗菌药物根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素综合考虑，参照《抗菌药物临床应用指导原则2015版》中“各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗”的有关要求合理选择，一般轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用级抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用级或特殊使用级的抗菌药物敏感时，可选用限制使用级或特殊使用级抗菌药物治疗。

3.特殊使用级抗菌药物的选用应从严控制。临床应用特殊使用级抗菌药物应当严格掌握用药指征，经特殊使用级抗菌药物会诊人员会诊同意后，由具有高级职称的医师开具处方。紧急情况下，未经会诊同意或确需越处方权限使用的，使用时间限定在24小时之内，其后需及时补办审办手续，做好相关病历记录，并由具有高级职称的医师完善处方手续。

4.由医院抗菌药物管理小组指定授权我院特殊使用级抗菌药物

会诊人员，负责我院特殊使用级抗菌药物的会诊工作。人员组成由具有抗菌药物临床应用经验的感染性疾病科、呼吸科、重症医学科、微生物检验科、药剂科等具有高级专业技术职务任职的医师、药师或具有高级专业技术职务任职资格的抗菌药物专业临床药师担任。

5.特殊使用级抗菌药物会诊采用“会诊人员负责制”：由会诊人员对特殊使用级抗菌药物的使用合理性等负全责。如检查发现特殊使用级抗菌药物使用不合理情况追究会诊人员责任，一个月内同一会诊人员连续发现三次不合理用药情况，将取消该人员院特殊使用级抗菌药物一年的会诊资格。

6.会诊人员所在的治疗组使用特殊使用级抗菌药物，必须由其他专家会诊同意。

7.特殊使用级抗菌药物不得在门诊使用。

8.特别是对碳青霉烯类抗菌药物及替加环素等特殊使用级抗菌药物先行实施专档管理。各临床科室使用碳青霉烯类抗菌药物及替加环素时，要按照要求及时填报有关信息。医院指定专人定期收集、汇总本院碳青霉烯类抗菌药物及替加环素使用情况信息表，并进行分析，采取针对性措施，有效控制碳青霉烯类抗菌药物和替加环素耐药。

（三）各部门职责分工

1.药事管理与药物治疗学委员会负责抗菌药物的遴选、清退、更换及引进，负责推动抗菌药物治疗相关临床诊疗指南和临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估我院药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药。

2.医教部负责各级医师相应抗菌药物处方权限的调整授予或取消。

3.质控科牵头负责抗菌药物临床应用的日常组织、培训学习、协调、监督管理、奖惩等工作。

4.药剂科负责医院抗菌药物采购、调剂、临床应用监测、评价等管理；协助质控科完成处方点评，抗菌药物合理应用核心制度检查，抗菌药物临床应用基本情况调查等工作；协助完成院抗菌药物临床应用相关数据处理、汇总、分析，定期发布药讯，提供临床用药咨询和建议；参加地区或全国的抗菌药物临床应用监测网。

5.计算机信息中心根据医教部提供的各级医师抗菌药物处方级别，设定医师的抗菌药物电子处方权限，负责抗菌药物临床应用相关指标数据的统计、处理工作。

6.院感科负责加强外科手术无菌操作观念，提高医务人员手卫生意识，分析院细菌耐药情况及提出预防干预措施等，定期发布院内感染通讯。

7.微生物实验室负责加强临床微生物标本送检的指导，负责微生物标本及药敏试验检测，提供医院微生物检测数据等，定期分析细菌检出率的变化趋势，参加地区或全国的细菌耐药监测网。

8.护理部负责规范保管药品，正确执行医嘱，按照规定时间给药，密切观察疗效及不良反应。

9.各临床科室负责人是该科室抗菌药物应用管理第一责任人，负责科室抗菌药物应用管理的质量控制。

10.各科药学QC组长负责本科室抗菌药物的日常数据收集、汇总、分析等工作。

（四）制定院特殊使用级抗菌药物临床应用评价标准： 1.临床医师在使用特殊使用级抗菌药物时要严格掌握适应证。原则上应根据病原学检查和药敏试验结果选用特殊使用级抗菌药物，若药敏结果提示有非限制使用级或限制使用级抗菌药物敏感的，不建议优先使用特殊使用级抗菌药物。

2.除特殊情况外，特殊使用级抗菌药物不能作为各类手术的预防性用药。

3.特殊使用级抗菌药物使用一般应具有如下临床指征之一： （1）存在严重的、混合的感染病情患者，如重症肺炎、败血症、脓毒症、感染性心内膜炎等感染。

（2）感染发生在免疫功能低下的患者，如接受抗肿瘤化学疗法；接受大剂量肾上腺皮质激素治疗者；艾滋病或先天性免疫功能缺陷者等。

（3）检测出病原菌只对特殊使用级抗菌药物敏感，如MRSA感染等。

4.使用特殊使用级抗菌药物的患者，必须有病原学检查，且相关病历中应详细描述临床指征及相关实验室检查结果，如患者基本情况分析、血常规、CRP等炎症指标、病原学检测结果等。

特殊使用级抗菌药物临床应用指南（抗菌药物临床

应用指导原则（2015版）摘录）

1. 单环内酰胺类（氨曲南）

［适应症］适用于敏感需氧革兰阴性菌所致尿路感染、下呼吸道感染、血流感染、腹腔感染、盆腔感染和皮肤、软组织感染。用于治疗腹腔和盆腔感染时需与甲硝唑等抗厌氧菌药物合用，用于病原菌未查明患者的经验治疗时宜联合抗革兰阳性菌药物。本品尚可与其他药物联合治疗产金属β-内酰胺酶革兰阴性菌感染，但应注意细菌可能同时产水解氨曲南的β-内酰胺酶。可用于替代氨基糖苷类药物与其他抗菌药物联合治疗肾功能损害患者的需氧革兰阴性菌感染；并可在密切观察情况下用于对青霉素类、头孢菌素类过敏的患者。

2. 碳青霉烯类（比阿培南；美罗培南）

［适应症］1).多重耐药但对本类药物敏感的需氧革兰阴性杆菌所致严重感染，包括肺炎克雷伯菌、大肠埃希菌、阴沟肠杆菌、柠檬酸菌属、粘质沙雷菌等肠杆菌科细菌、铜绿假单胞菌、不动杆菌属等细菌所致血流感染、下呼吸道感染、肾盂肾炎和复杂性尿路感染、腹腔感染、盆腔感染等；用于铜绿假单胞菌所致感染时，需注意在疗程中某些菌株可出现耐药。厄他培南尚被批准用于社区获得性肺炎的治疗。

2).脆弱拟杆菌等厌氧菌与需氧菌混合感染的重症患者。 3).病原菌尚未查明的免疫缺陷患者中重症感染的经验治疗。 4).美罗培南、帕尼培南/倍他米隆则除上述适应证外，尚可用于年龄在3个月以上的细菌性脑膜炎患者。

3. 糖肽类（替考拉宁；万古霉素）

［适应症］1).耐药革兰阳性菌所致的严重感染，包括 MRSA 或 MRCNS、氨苄西林耐药肠球菌属及青霉素耐药肺炎链球菌所致感染；也可用于对青霉素类过敏患者的严重革兰阳性菌感染。替考拉宁不用于中枢神经系统感染。

2).粒细胞缺乏症并高度怀疑革兰阳性菌感染的患者。 3).万古霉素尚可用于脑膜炎败血黄杆菌感染治疗。 无效的艰难梭菌肠炎患者。

5).万古霉素或去甲万古霉素通常不用于手术前预防用药。但在 MRSA 感染发生率高的医疗单位及/或一旦发生感染后果严重的情况，如某些脑部手术、心脏手术、全关节置换术，也有主张(去甲)万古霉素单剂预防用药。

4. 噁唑烷酮类（利奈唑胺）

［适应症］临床主要应用于甲氧西林耐药葡萄球菌属、肠球菌属等多重耐药革兰阳性菌感染。

1).万古霉素耐药屎肠球菌感染，包括血流感染。

2).医院获得性肺炎:由MRSA或青霉素不敏感的肺炎链球菌引起的医院获得性肺炎。

3).皮肤及软组织感染，包括未并发骨髓炎的糖尿病足部感染，由 MRSA、A 组溶血性链球菌或B组链球菌所致者。

4).社区获得性肺炎，由青霉素不敏感的肺炎链球菌所致，包括伴发血流感染。

5. 氟喹诺酮类（吉米沙星） ［适应症］

1).用于慢性支气管炎急性发作期。 2).用于社区获得性肺炎。 6. 抗真菌类

［适应症］1) 伏立康唑：侵袭性曲霉病，非粒细胞缺乏患者念珠菌血症及念珠菌属所致播散性皮肤感染、腹部、肾脏、膀胱壁及伤口感染；食管念珠菌病，不能耐受其他药物或经其他药物治疗无效的赛多孢菌属和镰孢霉属所致的严重感染。

2) 两性霉素B：

a. 对本类药物过敏的患者禁用。

b. 两性霉素 B 毒性大，不良反应多见，但本药有时是某些致命

4.)口服万古霉素或去甲万古霉素，可用于重症或经甲硝唑治疗

性侵袭性真菌病唯一疗效比较肯定的治疗药物，因此必须从其拯救生命的效益和可能发生的不良反应两方面权衡考虑是否选用本药。

c. 两性霉素 B 所致肾功能损害常见，少数患者可发生肝毒性、低钾血症、血液系统毒性，因此用药期间应定期测定肾功能、肝功能、血电解质、周围血象、心电图等，以尽早发现异常，及时处理。应避免联合应用其他肾毒性药物，出现肾功能损害时，根据其损害程度减量给药或暂停用药。原有严重肝病者不宜选用本类药物。

d. 原有肾功能减退，或两性霉素 B 治疗过程中出现严重肾功能损害或其他不良反应，不能耐受两性霉素 B(去氧胆酸盐)治疗者，可考虑选用两性霉素 B 含脂制剂。5.本类药物需避光缓慢静脉滴注，常规制剂每次静脉滴注时间为4~6小时或更长；含脂制剂通常为 2~4 小时。给药前可给予解热镇痛药或抗组胺药或小剂量地塞米松静脉推注，以减少发热、寒战、头痛等全身反应。

e. 如果治疗中断 7 天以上，需重新自小剂量(0.25mg/kg)开始用药，逐渐递增剂量。

f. .本品属妊娠期 B 类药物，孕妇确有应用指征时方可使用。哺乳期患者用药期间应停止哺乳。