医疗安全（不良）事件报告
登 记 本
年份：
桃子垅社区卫生服务中心
使用说明
一、记录本按年度编制，每年一册，已填写的记录本由科室妥善保存备查，保存期限3年。
二、对科室上报的医疗安全（不良）事件进行反馈，根据附表1记录医疗安全（不良）事件处理的内容，一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档，做好登记，年终做好汇总。 三、根据医疗（安全）不良事件所属类别不同，划为7类： A、诊疗问题：包括错误诊断、严重漏诊、错误治疗、治疗不及时、院内感染等。
B、不良药物治疗：包括错用药、多用药、漏用药、输液反应、输血反应、药品不良（事件）等。
C、意外事件：包括跌倒、坠床、烫伤、自残、自杀、失踪、猝死等。
D、辅助检查问题：包括报告错误、标本丢失、标本错误、检查过程中出现严重并发症等
E、医患沟通：包括医患沟通不良、医患语言冲突、医患行为冲突等。
F、其他非上列导致医疗不良后果的事件。
目 录
一、医疗安全（不良）事件报告制度………………………1
二、药品不良反应报告制度…………………………………3
三、医疗器械不良事件报告制度……………………………5
四、医疗安全（不良）事件报告处置流程…………………7
五、药品不良反应报告处置流程……………………………8
六、可疑医疗器械不良事件报告流程………………………9
七、医疗安全（不良）事件登记表 ………………………10
八、医疗安全（不良）事件个案分析整改记录 ………17
九、医疗安全（不良）事件年度分析总结…………………18
十、医疗安全（不良）事件年度汇总………………………19
桃子垅社区卫生服务中心 医疗安全（不良）事件报告制度
一、医疗安全（不良）事件的定义及范围
医疗安全（不良）事件是指在临床诊疗活动中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。包括：
（一）可能损害患者健康或延长患者住院时间的事件； （二）可能导致患者残疾或死亡的事件； （三）不符合临床诊疗规范的操作； （四）可能引起患者额外经济损失的事件；
（五）可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件； （六）各类可能引发医疗纠纷的事件； （七）其他可能导致不良后果的事件或隐患。 二、医疗安全（不良）事件分级
医疗安全（不良）事件按事件的严重程度分4个等级： （一）级事件（警告事件）——非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。
（二）级事件（不良事件）——在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。
（三）级事件（未造成后果事件）——虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。
（四）级事件（隐患事件）——由于及时发现错误，未形成事实。 三、医疗安全（不良）事件报告的原则
（一）Ⅰ级和Ⅱ级事件属于强制性报告范畴，报告原则应遵照我院《重大医疗过失行为和医疗事故报告制度》执行。
（二）Ⅲ、Ⅳ级事件遵照自愿性、保密性、非处罚性原则，鼓励报告。
四、报告流程 （一）报告形式 1、书面报告
发生安全（不良）事件后48h内，当事人或其他发现人员按照要求填写书面《医疗安全（不良）事件报告单》（见附表1），报至分管院长
2、紧急电话报告
仅限于在医疗安全（不良）事件可能迅速引发严重后果的紧急情况使用，并随后履行书面补报。夜间及节假日统一上报医院总值班人员。
（二）发生或者发现医疗安全（不良）事件时，当班医师除了立即采取有效措施，防止损害扩大外，应立即向所在科室主任报告，同时采取适宜的形式报至分管院长
。（三）医务科对报告的不良事件及时调查核实，必要时上报分管院领导。
五、医疗安全（不良）事件报告的自愿性、保密性、非惩罚性和公开性
（一）自愿性：医院各科室和个人有自愿参与（或退出）的权利，
提供信息报告是报告人（科室）的自愿行为。
（二）保密性：报告人可通过各种形式具名或匿名报告，相关职能部门将严格保密。
（三）非处罚性：报告内容不作为报告人或他人违章处罚的依据，也不作为对所涉及人员和部门处罚的依据。
（四）公开性：职能部门将医疗安全信息及其分析结果在院内通过适当形式进行公开和公示，用于医院和科室的质量持续改进。公开的内容仅限于事例的本身信息，不涉及科室及报告人和被告人的个人信息。
六、监管
（一）医疗安全（不良）事件上报管理实行医院医疗质量与安全管理委员会、医务科、临床科室及病房参与的管理体系。
（二）各科室应积极主动上报医疗安全（不良）事件，特别是Ⅲ、Ⅳ级事件。对于医疗安全（不良）事件科室应及时总结，提出科室质量与安全改进措施。
（三）分管院长对科室上报的医疗安全（不良）事件应及时调查核实，给出处理意见，填写《安全（不良）事件处理反馈表》（见附表6），反馈科室并督导科室整改、落实，消除隐患。分管院长对医疗安全（不良）事件定期进行汇总、评价、并提交医院医疗质量与安全管理小组。
七、奖惩
（一）医院鼓励职工主动主动上报医疗安全（不良）事件，对于主动报告医疗安全（不良）事件的个人，给予每例10元奖励。
（二）当事人或者科室在医疗安全（不良）事件发生后未及时上
报导致事件进一步发展的，虽未对患者造成人身损害，但给患者造成一定痛苦、延长了治疗时间或增加了不必要的经济负担，根据事件严重程度，扣科室或当事人罚款50-200元。
（三）已构成医疗事故和差错的医疗安全（不良）事件，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行。
（四）对于主动进行医疗安全（不良）事件报告的医疗缺陷，医院将根据情况酌情减免处罚。
药品不良反应监测报告制度
为加强药品的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的药品，减少药害事故的发生，根据《中华人民共和国药品管理法》、《湖南省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则》的规定，结合我中心工作实际，特制定本制度。
一、药品不良反应监测报告工作在中心药事管理小组的统一领导和指导下，由药剂科具体负责。
二、报告范围：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。
新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应，或说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。
严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:(1)导致死亡；(2)危及生命；(3)致癌、致畸、致出生缺陷；(4)导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；(5)导致住院或者住院时间延长；(6)导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
三、报告责任人：每位使用药品的医务人员（包括医师、护士、药师等）均为责任报告人，任何责任人均有权利和义务报告所发生的药品不良反应。
四、报告形式：严格按国家药品监督管理局制定的《药品不良反应/事件报告表》（附表3）规定内容填写。
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五、报告程序：每科设一位兼职药品不良反应监测报告人，密切观察本科室药品临床使用情况，当发生可疑药品不良反应病例时，报告人应详细填写《药品不良反应/事件报告表》，经科主任审查、签字报药品不良反应监测办公室，必要时，办公室人员应及时到临床科室进行详细记录、调查。
六、报告时限：新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
七、主管部门：药品不良反应监测办公室设在药剂科，具体负责药品不良反应监测工作；医务科、护理部等科室协助做好监测报告工作。
八、奖惩措施：医院对于主动报告药品不良反应/事件的个人，给予每例10元奖励。对药品不良反应观察不力、隐瞒不报或报告不及时等情况，根据时间严重程度，对当事人罚款50-200元。对构成造成严重药害事故者，按照我院《医疗纠纷（事故）防范、预警与处理规定》执行，直至追究刑事责任。
九、监测检查：药品不良反应监测办公室每月到有关科室进行药品不良反应的监测、监督和检查，及时收集药品不良反应病例，协调解决发现的问题。
十、分析反馈：药品不良反应监测办公室应定期分析我院药品不良反应病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《药品不良反应信息通报》通过《药与临床》、医院内部网或简报等形式反馈给临床科室。
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可疑医疗器械不良事件监测报告制度
为加强医疗器械的管理与使用，密切注意和追踪可能发生安全隐患的医疗器械，减少医疗器械不良时间的重复发生，根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的规定，结合我院具体情况，制定本制度。
一、报告范围
获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，在疾病的预防、诊断、治疗或调节人体的生理机能过程中，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件，有害和意料之外的事件、具体包括以下几个方面：
（一）疑因医疗器械引起的人体各器官、系统不良的临床症状和表现； （二）疑因医疗器械导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永性损伤；
（三）所有疑因医疗器械引起的致残，丧失劳动能力，危机生命或死亡的不良事件。
二、报告原则
（一）基本原则：造成患者、使用者或其他人员伤害、严重伤害或死亡的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，需要按可疑医疗器械不良事件报告。
（二）濒临事件原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时会造成患者或医务人员
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伤害、严重伤害或死亡，则也需要按可疑医疗器械不良事件报告报告。
（三）不清楚即报告原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。
三、报告责任人
科主任、护士长为医疗器械不良事件报告科室第一责任人，每位使用医疗器械的医务人员（包括医师、护师、技师等人员）均为责任报告人，任何责任人均有权力和义务报告所发生的医疗器械不良事件。各科室不良事件监测员具体负责本科室每月医疗器械不良事件监测和集中上报工作，并负责本科室人员的培训和医疗器械不良事件信息反馈工作。监测员应按规定的报告时限和程序报告本科室所发生的医疗器械不良事件。
四、报告格式
严格按国家药品监督管理局制定的可疑医疗器械不良事件报告表（纸报表和电子报表）规定内容填写。
五、报告程序
当医护人员发现可疑医疗器械不良事件病例时，应及时报告本科室医疗器械不良事件监测员，监测员确认后应及时填写《可疑医疗器械不良事件报告表》（见附表5）；科室医疗器械不良事件监测员应密切观察本科室医疗器械临床使用情况，当发生可疑医疗器械不良事件病例时，填写《可疑医疗器械不良事件报告表》。填写的可疑医疗器械不良事件报告表经科主任、护士长审查，签字后报设备采购办。采购办应及时到临床科室进行详细记录、调查。所有可疑医疗器械不良事件报告表经器械科审核、统计整理，进行网上直报。
六、报告时限
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常规情况下各科室每月报告一次，医院审核后网络上报。当发生导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进行详细记录、调查，须在5日之内报告；当发现导致死亡的事件时，供应处人员要及时到临床科室进行调查，须在24小时之内报告。
七、主管部门
采购办为医疗器械不良事件监测报告主管职能部门 八、罚则
对医疗器械不良事件观察不力、隐瞒不报或报告不及时等造成严重事故者，医院将按有关规定予以50-200元处罚。
九、监测检查
采购办应深入有关科室进行医疗器械不良事件的监测、监督和检查，及时收集医疗器械不良事件病例，协调解决发现的问题。
十、分析反馈
采购办应定期分析我院医疗器械不良事件病例资料，及时把分析报告和国家药品不良反应监测中心发布的《医疗器械不良事件信息通报》反馈给临床科室。
附则
本制度下列用语的含义是：
医疗器械不良事件，是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和控制的过程。
医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行
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重新评价，并实施相应措施的过程。
严重伤害，是指有下列情况之一者： （一） 危及生命；
（二） 导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤； （三） 必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
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医疗安全（不良）事件报告处置流程
填报医疗安全（不 良）事件报告表 主管医师 责任护士 根据具体情况，实施相应工作流程、预案、程序，积极采取发生医疗安全（不良）事件 相关补救措施 7
相关职能部门 调查核实 事件情况 上报分管 院领导 填写《医疗安全（不良）事件处理反馈表》 上级部门 网络直报 反馈科室 督导改进
药品不良反应/事件报告处置流程
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发生药品不良反应/药害事件（与药物相关的不良反应事件） 根据具体情况，实施相应治疗，做好科主任、护士长 医疗记录；所在科室保存好相关药品、物品留样。 科室ADR监测员登记、填报《药品不良反应报告表》 中药房 病房药房 西药房 药品不良反应监测办公室
可疑医疗器械安全（不良）事件报告流程
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发生可疑医疗器械不良事件 科主任、护士长 根据具体情况，实施相应控制措施如：暂停使用、封存“样品”和记录保存等。 科室医疗器械不良事件监测员登记、填报《可疑医疗器械不良事件报告表》 采购办 核实情况，分析、评估 医务科 相关医疗器械生产企业 定期汇总，将汇总结果抄送医务科 一般 严重 死亡或群体病例 网络上报省药品不良反应监测中心 国家药品不良反应监测中心
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医疗安全（不良）事件个案分析整改记录
时间 地点 主持人 记录人 参加人员 安全 （不良）事件 过程 原因分析 11
改进措施 医疗安全（不良）事件年度分析总结
时间 地点 主持人 记录人 参加人员 不良 事件 发生 情况 存在 问题 12
原因分析 改进措施 医疗安全（不良）事件处理反馈表 报告 科室 主管 部门 报告 事件及 原因 分析 核查 情况 报告 时间 报告人 经办人 13
处理 意见 主管部门经办人： 年 月 日 主管部门负责人签字： 年 月 日 注：此表一式两份，一份科室存档，一份主管部门存档。
反馈科室负责人签字： 年 月 日
医疗安全（不良）事件登记表
序号 科室 患者姓名 性别 年龄 住院号 不良 事件名称 不良 事件类别 发生 时间 14
15
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