质量管理体系内审检查表

受审核部门审核员

标准条款4.2.1总则

◆组织是否有文化的质量管理体系？相关文件是否齐全？◆质量管理体系文件是否覆盖了标准的适用过程并符合其

4.2.2质量手册◆质量手册的覆盖面是否完整？如对ISO9001标准有剪◆质量手册的控制情况？

4.2.3文件控制

◆制定的文件控制程序是否符合要求

◆文件的编写、批准、发布、保管、修订、评审情况◆外来文件的控制◆作废文件的管理

4.2.4记录控制◆是否有对记录进行管理的程序。◆记录的编号、填写、保存期限。

5.1管理承诺

◆最高管理者对其建立和改进管理体系的承诺能够提供哪些证据？

◆组织是怎样做到以顾客为关注焦点的？◆质量方针的制定◆质量方针的内容

◆质量方针的传达与管理◆质量方针是否得到实施

5.2

以顾客为关注焦点

5.3质量方针

5.4.1质量目标5.5.1职权和权限5.5.2管理者代表5.5.3内部沟通

◆组织是否设定了质量目标◆目标的实现情况◆有无目标实现的证据

是否明确规定了组织的组织结构、职责、权限◆管理者代表的职责权限查内部沟通的方式、内容、效果

5.6管理评审

◆管理评审的输入是否充分◆管理评审的实施情况

◆管理评审的内容是否充分

◆管理评审的输出是否完整并形成文件？◆管理评审的后续管理

6.1资源提供◆组织怎样确定并提供所需的资源？◆提供的资源是否满足体系的要求？

6.2人力资源

6.3基础设施

◆是否确定了影响质量的各类人员的能力要求◆培训计划是否得以有效实施

◆是否对培训有效性进行了评价？◆培训的记录

◆组织怎样确定、提供并维护所需的基础设施？◆提供的基础设施是否满足要求？

6.4工作环境

7产品实现7.1产品实现的策划

◆工作环境是否合适？◆如何管理工作环境？◆是否确定了产品实现过程？

◆验证和确认活动、以及验收准则是否得到了规定？◆是否规定了必要的记录？

◆是否针对特定的产品、项目或合同编制了质量计划？◆是否规定了相应的验证和确认活动以及验收准则？

7.2

与顾客有关的过程

7.2.1

顾客要求的识别

7.2.2

产品要求的评审

7.2.3顾客沟通

◆如何确定顾客的要求?

◆顾客要求是否形成了文件?

◆强制性标准和法律、法规是否进行了控制？

◆产品要求评审的结果和后续的跟踪措施是否进行了记◆产品要求更改后，相关文件是否被及时更改，相关人员

查与顾客的沟通情况

7.3设计和开发

◆是否对每项设计开发活动进行了策划？策划是否包括了阶段的划分、评审、验证和确认活动、完成设计开发活动◆策划的输出是否形成产品设计开发计划？

7.3.1设计和开发策划

7.3.2设计和开发输入

◆不同设计组、不同部门之间的接口是否有恰当规定？◆产品设计开发计划是否及时修改？◆设计开发输入是否形成文件◆查设计开发输入的评审◆查设计开发输入是否完整

7.3.3

设计和开发输出

1、设计开发输出的文件有哪些

2、设计开发输出的文件在发放前是否进行了评审和批准3、设计开发输出是否满足输入的要求

7.3.4设计和开发评审

设计和开发评审记录

7.3.5设计和开发的验证

◆是否实施了设计和开发的验证？

◆验证活动是否能确保输出满足输入的要求？◆是否记录了验证的结果及跟踪措施？◆

7.3.6设计和开发确认

◆是否进行了确认？采用何种确认方法？

◆确认活动能否确保产品能够满足预期使用要求？

◆确认时间、方法是否恰当？确认的结果及跟踪措施是否予以记录？

◆如进行局部确认，确认的范围、时间、方法是否符合标准要求？

◆设计和开发的更改是否形成文件？是否对更改进行了评7.3.7

价？

◆产品图纸更改如何进行了适当的验证和确认？更改实施

设计和开发更改的控制

前是否进行了批准？

◆是否对设计更改进行了适当的验证和确认？更改实施前是否进行了批准？

◆更改评审的结果及跟踪措施是否进行了批准？◆设计图纸的更改如何下达和执行？

7.4*采购7.4.1采购控制7.4.2

◆是否规定了对供方的选择和定期评价准则？实施情况如◆对供方的控制是否体现了采购产品对随后实现过程及其◆是否记录了评价的结果和跟踪措施？

◆是否清楚、明确规定了采购产品的信息？

采购信息7.4.3

采购产品的验证

◆采购文件发放前，是否对规定要求的适宜性进行了评◆部门是否识别了对采购产品验证所需的活动？这些活动◆当顾客要求在供方的现场实施验证时，是否在采购文件

◆如何确定和策划生产和服务的全过程？是否规定了相应◆策划结果能否确保这些过程处于受控状态，贯彻实施情◆生产过程中，有关执行人员是否遵守工艺规程等文件的

7.5.1生产和服务提供的

◆设备是否符合要求，监视和测量装置是否得到配置，所

控制

◆对过程参数和有关的质量特性是否进行了监视和测量并

7.5.2◆组织内有哪些特殊过程？

生产和服务过程的确认◆对特殊过程是否都进行了确认？

◆在什么情况下需对特殊过程进行再确认？在规定的时间◆特殊过程的操作人员是否按作业指导书进行操作？◆特殊过程的记录是否进行了保存？

7.5.标识和可追溯性

◆是否在生产和服务运作的全过程对产品进行标识？◆对有可追溯性的场合，是否对每个或每批产品进行惟一性标识？

◆各种物料、过程中产品、成品的检验状态标识是否合适、正确？

◆用标签、印章或区域表示产品检验状态标识的管理是否符合要求？

◆存放的方式是否能区分不同监视和测量状态的产品？◆标识的方法是否正确，是否随着检验和试验状态变化而更改标识？

◆是否保护好检验状态标识？

◆组织里有哪些是顾客的财产？

◆顾客财产是否得了标识、验证、保护和维护？

◆当顾客财产发生丢失、损坏或不适用情况时，是如何记

7.5.5◆是否对产品防护（标识、搬运、包装、贮存和保护）作

◆有无包装、防护标识（如堆码标识、小心轻放标识等）产品防护

◆现场搬运过程是否符合要求，是否做致函保证产品不受◆包装使用的材料、标志是否符合要求？

◆贮存库房的环境条件是否适宜，安全措施是否适当？◆仓库贮存的产品是否有保护措施，如防雨、防晒、防变

7.6◆是否对测量和确保产品符合规定要求所需的监视和测量

监视和测量装置的控制◆监视和测量装置的测量能力是否满足规定要求？

◆当发现监视和测量装置偏离校准状态时,是否复评以前◆有无防止在搬运、维护和贮存期间损坏或失效的措施◆用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在必要◆监视和测量装置的控制是否满足标准规定的各项要求。

8.1总则

◆是否规定、策划和实施监视和测量活动？有哪些监视和◆是否对监视和测量活动的方法和用途作了规定？

7.5.4顾客财产

8.2.1顾客满意

◆监视和测量活动能否确保符合性和实施改进（如何通过◆在测量、分析和改进过程中使用了哪些统计技术◆收集分析顾客满意度的信息有哪些方法？

◆有无收集和分析顾客满意信息的规定。这些规定能否保◆分析中发现顾客满意程度明显下降时，是否采取了纠正◆文件化程序是否符合标准的要求？

◆是否制定了内审实施计划？是否按内审计划实施了审◆内审实施计划是否覆盖全部要素和全部部门？◆审核员是否经过培训，并取得了资格证？

◆审核报告的内容是否全面？能否说明管理体系的符合性◆对内部审核中发现的不符合是否采取了纠正措施？采取的纠正措施是否按期完成？对纠正措施的实施效果是否进◆是否确定了监视和测量的方法？采用的方法是否能对过◆是否确定了监视和测量活动所需的资源和装置？◆过程的监视和测量实施的效果如何？

◆监视和测量结果未达到要求时，是否采取了纠正和纠正◆是否规定了需进行监视和测量的产品实现阶段,是否规◆因生产急需而来不及进行进货检验的物资是如何处置◆是否有检验规范/作业指导书？

◆检验记录能否证实符合验收准则的要求？

◆检验记录上有无负责产品放行责任人的签名？是否项目◆程序文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置◆不合格品评审工作是如何进行的。谁负责？谁参加？哪◆不合格品处置的方法有哪些？

◆不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合要求？◆不合格处理记录中是否有参加评审和处置人员的签字，◆不合格品纠正后是否重新验证？

◆交付和开始使用后发现产品不合格时,组织是否采取了◆收集了哪些正常和异常的数据？

◆对所收集的数据是否采用了适当的统计技术进行整理，◆这些信息是否进行传递和得到有效的采用？◆最高管理者部门如何认识“持续改进”？

◆是否清楚识别持续改进的机会和方法？实施情况如何？

8.2.2内部审核

8.2.3

过程的监视和测量

8.2.4

产品的监视和测量

8.3

不合格品的控制

8.4数据分析8.5*改进8.5.1

持续改进的策划

8.5.2纠正措施

8.5.3预防措施

◆是否对包括顾客投诉在内的不合格按规定的要求实施了◆纠正措施是否有效？

◆重大的纠正措施是否成为管理评审的输入？◆如何识别和分析潜在的不合格？

◆实施了哪些预防措施？是否符合规定要求？对部门的改进是否起到作用？是否保存了相应的记录？◆重大的预防措施是否成为管理评审的输入？

质量管理体系内审检查表

负责人时 间

1、与质量管理体系相关的文件有多少？是否符合标准的2、与受审部门相关的文件有多少？

3、组织结构图、质量方针等是否保存完好？

4、质量管理体系文件的内容是否满足ISO9001的要求？5、有否规定查询相关文件的途径？6、文件是否便于查阅？

1、质量手册是否包括管理体系的范围？

2、质量手册是否包括任何剪裁的细节与合理性？3、质量手册是否引用或包括程序文件？

4、质量手册是否包括管理体系过程之间的相互的表述？5、质量手册和程序是否相互协调，是否有可操作性？6、手册的发放、更改是否符合文件控制要求？

1、文件控制程序内容是否完整，是否有可操作性？程序2、查阅部门《受控文件清单》，抽查4-6份，检查其批3、检查文件更改情况，失效文件的处理情况。4、文件修改后是否重新批准？

5、如有作废的文件，抽查3-4份检查其是否对作废文件6、查阅《文件发放回收记录》，检查文件的发放是否符7、现场观察文件的保存情况是否符合要求？

1、程序中是否对记录的标识、归档、保存、查阅、处置2、检查《记录清单》，抽查3-4，检查记录标识是否正4、现场检查记录保管情况，是否便于检索和有序。5、检查记录的处置是否符合要求。

1、最高管理者是否制定并批准书面的质量方针和目标，2、是否通过培训、宣传、会议、评审、报告、文件等方3、员工是否充分理解这些要求的重要性，并在工作中确4、是否定期进行管理评审，确保质量管理体系的适宜性1、组织是通过什么方法掌握顾客对产品质量的要求？2、组织如何将顾客的要求转化为各项工作的要求并实1、查文件化的质量方针，检查其质量方针是否经最高管2、询问部门负责人是否清楚质量方针及内涵？

3、询问部门负责人采取什么方式在部门传达，并查阅其4、询问员工，看员工是否了解质量方针？

5、检查质量目标统计结果，确认方针是否得到实施？6、如果对质量方针进行了修订，查期评审、修订的依据1、询问部门负责人部门质量目标。

2、检查质量目标的制定是否符合要求，质量目标是否可3、查质量目标实现的证据

1、查阅部门及员工质量职责及权限的规定；

2、询问部门负责人是否清楚自己的职责和权限；

3、询问部分员工是否清楚自己岗位的职责和权限，了解1、管理者代表是否对体系的建立、实施、保持负责？2、是否向最高管理者报告质量管理体系的运行情况？1、询问部门负责人是否了解信息沟通的职责和方法，是2、询问部分员工，了解内部沟通的效果。

页 码

抽查管理评审的全套资料，检查以下内容：1、是否按规定的时间进行管理评审？

2、管理评审是否由最高管理者亲自主持？3、管理评审的输入是否符合要求；。

4、管理评审的输出是否完整并形成文件？5、有无评审记录和形成的其他文件？

6、“管理评审报告”中有无管理体系适宜性、充分性和7、有无不符合，是否提出了纠正要求？

8、对管理评审中的纠正措施是否进行了跟踪验证？1、组织是否规定了提供资源的途径？2、对与质量有关的人员如何进行培训？

3、如何进行人员补充？设施、设备更新如何实施？4、是否配备足够的资源，有多少人员、计量器具、设1、询问部门负责人是否获得工作岗位能力要求的文件规2、查阅培训的相关资料：培训计划、培训记录、评价培3、抽查3-4人，通过询问，观察，查阅记录等检查其是1、询问负责人，并查阅设施和设备台帐；

2、通过现场审核，结合产品的工艺过程来评价提供的设3、查阅设备完好评定、检查及修理的客观证据；

4、、观察现场，并查阅维护记录，考察设施、设备的维1、询问负责人并索取有关环境因素识别和控制的文件；2、查阅按控制计划实施控制的记录，并现场观察控制效3、查阅生产现场管理及安全文明生产的有关规定，并现1、审查质量手册中质量体系覆盖的过程，在现场审查时进一步确认其实际情况？

2、查相关文件并结合现场审核查验证和确认活动、以及验收准则，必要的记录是否得到了规定？实施效果如何3、针对特定的产品、项目或合同（这些特定的产品、项目或合同与现有的产品不同），是否编制了质量计划，

1、询问部门负责人关于识别顾客要求的相关规定，包括2、从合同订单中，抽查了解部门对具体产品的顾客要求3、索阅部门提供的产品相关法律、法规及强制性标准清4、审核结果应能表明，部门已从明示规定、隐含要求和1、抽查4-6份产品要求评审记录，检查其是否按规定要2、是否在向顾客做了提供产品的承诺之前（如投标、接3、询问是否存在产品要求发生变更的情况，当产品要求◆组织是如何在产品提供的前、中、后与顾客进行沟通◆是否对沟通的方式作出了规定，是否建立专门的组织◆怎样向顾客提供产品信息？

◆如何处理顾客的询问、订单以及顾客的投诉？

◆是否建立用户档案，是否向有关部门及传递顾客对服务要求的信息1、询问负责人各设计开发组之间的接口如何规定，并检查沟通的有效性。

2、查设计开发计划，检查设计开发是否按设计开发计划进行，如没有是否进行了修改。

1、查电机或平磨“设计任务书的内容是否完整，是否包括法律、法规、合同等方面的要求，有无与法律、法规2、查设计开发输入是否通过评审？其内容是否适当，相关部门的人员是否参加了评审？

1、查文件总目录中列出的输入中所规定的产品性能指标2、到质检部门了解设计和开发输出规定的检验验收规范3、到采购部门了解设计和开发部门是否为设计产品提供4、查3-4套设计和开发输出文件发放前的评审记录。1、查设计和开发评审记录的总目录，是否进行了各阶段的评审；

2、查有无各阶段设计评审计划；

3、查参加评审的名单，是否有专家和部门表，评审内容是否适当；

4、查询评审结论是否在下阶段设计中得到贯彻，样品设计中发现的问题是否在定型设计中得到解决；

1、查产品设计和开发各阶段的设计验证记录，包括设计计算、与类似设计比较、实验和检验。2、查设计开发验证报告。

3、查验证记录中的决定是否得到了落实？

1、个产品的设计和开发记录，记录中是否反映了满足顾客要求的问题（如使用方便、操作灵活、运行可靠、维修方便、美观、耐用等），这些问题是否得到了解决；2、向有关部门了解设计和开发确认活动进行和情况以及顾客的要求和意见。

1、查数套产品设计和开发图纸中更改的标识和批准情况，查看这个产品设计和开发相关文件和修改情况；2、查阅数份修改通知单以及修改后的验证和确认记录，以核实是否满足规定要求；

3、到相关部门查看这套产品设计和开发文件修改后的下达情况；

1、向部门负责人索阅《合格供方名录》，从中抽查数个2、了解并查阅按采购合同要求的能力选择供方的评价方3、查有关部门是否参加了评价，是否对其进行了有效控4、查供方业绩评价资料。

1、询问部门负责人，具备哪些采购信息（包括产品标

2、抽查数份采购文件，判定其采购文件是否齐备、适3、采购文件发放前是否与供方沟通，并经部门负责人确1、向生产车间检验人员了解采购产品的验证情况。

2、查阅有关采购产品验证的规定及验证记录，以核实是3、当存在于供方现场进行验证的情况时，查阅相应的采1、询问车间负责人，了解生产过程受控的策划情况，并2、生产现场抽查操作人员是否获得和清楚生产或加工的3、在重要工序抽查数份作业指导书（包括监控点和特殊4、索阅设备保养计划，并在现场抽查数台设备（其中包5、现场检查监视和测量装置是否齐备和有效。

6、抽查数个监控点，通过查看记录，评定其是否对关键7、现场检查产品的包装及交付是否满足规定或顾客的要1、向车间负责人了解具有哪些特殊过程。

2、查阅确认记录，评价过程能力是否符合规定要求。3、了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔4、查现场观察特殊过程的操作人员是否按作业指导书进5、抽查特殊过程的记录，检查特殊过程是否受到了控1、向部门的负责人索要相关文件,了解其实施情况。2、如果有可追溯性要求的产品，抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。

3、查现场的各种产品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。

4、抽取数份产品的标识记录（如入库单、过程卡、跟踪卡等），检查是否有标识记录。

5、查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的测量状态标识以及对状态标识的保护情况。

1、向部门的负责人了解对顾客财产的管理情况，并到现2、查看如何对顾客财产进行登记、标识、验证和维护，3、当顾客财产出现问题时，如何向顾客报告，查阅处置1、向部门负责人了解有关采购产品和成品防护的规定，2、到库房和生产现场观察产品的防护情况

1、查阅《计量器具周期检定计划表》，抽查4-6件计量2、现场查阅外委检定或自行校准的合格证及测量设备的3、查当其监视测量装置失准时的处置记录。4、查是否5、查是否保存了检定、校准的记录？6、抽查3-5名校准人员有无上岗证？

7、查阅《测量设备台帐》，抽查4-6台测量设备，检查8、查用于监视和测量的软件，使用前是否予以确认并在1、查相关文件了解对保证质量管理体系正常运转和不断2、询问质量管理部门，在测量、分析和改进过程中采用

3、询问最高管理者是如何考虑持续改进的，是如何策划4、是否有对持续改进机会的识别方法，实施情况如何？1、询问部门负责人采取了哪些方法来收集和分析顾客满2、询问部门负责人是否获得了获取和利用顾客满意信息3、检查部门获取的顾客满意信息后进行综合分析的证据4、查阅这些信息得到有效利用的客观证据。

1、询问部门负责人是否获得内审通知和内审实施计划；2、查阅内审实施计划，是否覆盖了该部门质量管理体系3、抽查内部审核的全套资料，了解内部审核的实施情况

1、询问部门负责人监视和测量的方法；是否识别了过程2、检查过程监视和测量记录，了解过程能力的实际状3、查对过程能力监测和评价时，是否运用了适当的统计4、查阅实施纠正或预防措施的记录。

1、向车间负责人了解有关产品监视和测量的策划情况，2、查阅采购产品、原辅材料、工序产品和成品检验指导3、通过现场审核，观察检验人员是否遵照规定对产品特4、检查检验记录是否能证实满足符合验收准则的要求，5、如有顾客批准放行和交付服务的特例情况，查是如何1、询问部门负责人，并抽查数份不合格产品处置单中是2、让步接收是否有顾客签字或授权人签字。

3、查防止同类不合格再发生的措施及有效性的客观证据4、查现场不合格品的标识、记录、隔离等情况是否符合5、询问不合格品的处置有哪些方法

6、如发现有交付和开始使用后产品不合格时，查是否采1、询问负责人，收集了哪些正常和异常的数据，是否采2、是否查利用数据分析的信息评价体系的有效性和适宜3、查阅这些信息得到有效利用的证据，效果是否经过验1、询问最高管理者，如何理解“持续改进是我厂的永恒2、检查对持续改进机会的识别方法和持续改进的文件规3、检查持续改进的客观证据。

1、查数份不合格报告（其中包括重大的不合格），并查2、查管理评审输入，是否包括重大的纠正措施内容。1、询问部门负责人，重点了解如何通过收集相应的信息，制定适宜的预防措施，并查制定的预防措施报告，2、查管理评审输入，是否包括重大的预防措施内容。

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