对开门灭菌干燥箱标准操作程序

起草人： 日 期： 变更记载及原因： 版本号 生效日期 V01 审核人： 日 期： SMP-QA001 V01 第1页共2页

颁发部门： 生效日期： 批准人： 日 期： 变更依据、原因及主要内容 新程序 质量保证[ ] 质量控制[ ] 研 发 部[ ] 生 产 部[ ] 粉针车间[ ] 拷贝号： 物 供 部[ ] 销 售 部[ ] 财 务 部[ ] 工 程 部[ ] 冻干车间[ ] 档 案 室[ ] 行 政 部[ ] 滴丸车间[ ] 原料车间[ ] [ ] 对开门灭菌干燥箱标准操作程序

1 目的

建立灭菌干燥箱标准操作程序，保证物品的灭菌、干燥、延长设备使用寿命。 2 适用范围

本程序适用于对开门灭菌干燥箱的操作。 3 定义和缩写

××× 4 职责

原料药车间对本规程的实施负责，车间主任、QA检查员负责监督。 5 内容 5.1 操作过程

5.1.1一切准备工作就绪、关好箱门，调节控温仪至所需工作温度值上（设定低于工作温度值），此时可以接通电流开机工作。

5.1.2接通电源后，首先开启鼓风机按钮，保证风机放置方向正确、再开启加热；此时箱内开始升温、排气阀自动打开，待温度升到设定值时，进入保温状态（保温时间根据要求设定），加热和排气阀自动关闭。

5.1.3降温：风机继续工作，冷却风机自动打开冷却，这时烘箱进入降温状态，约30分钟后，温度降到所设定的温度时，完成一个工作程序。

5.1.4本设备具有加热指示装置，加热指示灯亮时，切勿打开箱门；待红色指示灯熄灭后，方可开门。 5.2 注意事项

××公司 SMP-QA001 V01 第2页共2页

5.2.1本设备无防爆设备、切勿将易燃易爆物品放入箱内，以免发生意外事故。 5.2.2箱体周围不宜放置物品、并经常监督箱内温度变化情况，一旦温度控制失灵、应立即停机检修。

5.2.3本机不使用时，应切断电源，以保安全。 5.3 清洗与消毒

5.3.1设备经过一个阶段的使用后，里面的角铁条、隔板、管架、顶板和底板上会出现污垢，如不及时清洗将影响物料的干燥、灭菌效果，所以必须定期对烘箱进行清洗。 5.3.2取出烘盘和管架，两侧的对流壁和顶板可以拆卸，用洗涤剂兑纯化水均匀搅拌后，进行清洗。

5.3.3清洗干净后，按原样进行安装，消毒后继续使用。 6 相关文件 《×××》 7 附件 《×××》