维生素c生产工艺规程 生效日期：2016年9月22日 第1页，共6页 颁布部门：厂部 分发单位：生产技术部 修订： 代替： 批准人：何国彬 日期：2016年9月3日 编号：SOP-SC-103-00 新订：√ 起草人：朱嘉怡 审核人：林文华 日期：2016年7月1日 日期：2016年8月2日 1. 产品概况
1.1 产品名称：维生素C片
汉语拼音：weishengsu C pian 英 文 名：Vitamin C Tablets 1.2 1.3
规 格：50mg
执行标准：中国药典2015年版二部 批准文号：晋卫药准字（2015）第076009号 剂 型： 片剂 1.4 1.5 1.6 1.7 1.8 1.9
性 状： 本品为白色或略带淡黄色片。 溶液的颜色：≤0.07 崩解时限：≤15分钟 成 品 率：≥97.0%
含量限度：含阿司匹林应为标示量的95.0~105.0% 有 效 期： 二年。
2．处方和依据
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2.1 处方： 原辅料名称 每万片用量（g） 原辅料处理 维生素C片 500 过100目筛 糊 精 200 过100目筛 淀 粉 30 过100目筛 枸 檬 酸 5 溶于乙醇中使用 55%乙醇 100ml
硬脂酸 20 过40目筛
2.2 依据： 中国药典2015版二部
3. 生产工艺流程图
3.1 3.2
生产工艺总流程图（另附） 制粒生产工艺流程图（20万片/料）
（见下页）
维生素C片 糊精 淀粉 55%乙醇8L 枸椽酸400g 粉 碎 过100目筛 过100目筛 过100目筛称 量 4.0kg 溶 解 称 量 16kg 称 量 2.4kg 干混10分钟 湿混10分钟 . 技术资料 . 专业整理. 进风温度80℃以下 制 粒 出料层温度45℃以上 .WORD 完美格式.
4. 操作过程及工艺条件 4.1 原辅料处理
4.1.1 维生素C粉碎，过100目筛。 4.1.2 糊精、淀粉分别过100目筛。 4.1.3 硬脂酸过100目筛。 4.2 配料
4.2.1 按配料SOP操作。
4.2.2 按本品处方正确计算每料用原辅料量，双人复核，准确配料。 4.2.3 配料结束，及时结算用料、余料，如有出入停止下一步操作，尽快
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报告车间，并查找原因。 4.3 制粒
4.3.1 按制粒SOP执行。
4.3.2 将配好的维生素C、糊精、淀粉加入立式市效湿法混合制粒机中，干混10分钟。
4.3.3 加入55%乙醇8L，混合5分钟。
4.3.4 起动制粒器，搅拌切碎10分钟，使成均匀，细碎颗粒。
4.4 干燥：湿颗粒负压沸腾干燥，至水份达规定范围（1～2%）控制进风温度80℃以下，出料温度45℃以下。 4.5 整粒 16目尼龙网整粒
4.6 总混：加入规定量的硬脂酸，总混30分钟，交中间站清验。 4.7 制粒工艺参数及注意事项：
序数 项 目 参 数 备 注 序数 1 2 3 4 5 6 7 项 目 原辅料干混时间 55%乙醇用量 原辅料湿混 制粒搅拌时间 干燥进风温度 出料层温度 整粒筛目 参 数 10分钟 8L 5分钟 10分钟 ≤80℃ ≤45℃ 16目 备 注 尼龙网 . 技术资料 . 专业整理.
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总混时间 30分钟 注意事项： A)
本品在生产中尤其在潮湿状态下，严禁与钢铁及碱性药物接触，避
免日光照射，减少湿润状态，保持时间。 B) 颗粒水份应控制在1～2%之间。 C) 干粒要有粒状感，细粉不宜太多。 D) 本品溶液色泽应符合药典规定 整粒
将1.8kg干淀粉和0.6kg滑石粉均匀加入干颗粒中，边加边过快速整粒机，进行整粒。
4.8 压片（工艺参数及工艺要求）
4.8.1 根据颗粒含量、总重量，车间工艺员计算应压片片重、应压万片数，出具片重通知单，经车间主任复核后，下达压片岗位。 4.8.2 冲头规格：直径为7.0mm，VC专用浅凹面圆冲。 片 型：小臌面片，单面带字（VC）。
4.8.3 按压片SOP生产，每15分钟检查一次片重及外观，换颗粒桶时要勤加检查。
4.8.4 压片结束，交中间站，及时清验，做好状态标志。 4.9 包装
4.9.1 经检验合格后，由生产部下达批包装指令，按包装SOP执行，按塑料瓶包装机操作规程操作。
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4.9.2 包装规格 4.9.2.1 塑料瓶
每瓶装100片、塞纸、加盖、外贴标签，经传递窗送入外包室。采用20ml塑料瓶。
4.9.2.2 中盒
每15瓶装入一中盒，放15张说明书，外贴标签。 4.9.2.3 纸箱
每箱装30中盒，放合格证一张。用专用封箱带封口，捆扎机捆扎。 4.9.3 包装完毕，及时清验，办理入库。
4.9.4 产品批号、生产日期、有效期要清晰、准确。 4.10 车间工艺员核算本批技术，经济指标。 5. 设备一览表及主要设备生产能力（另附） 6. 工艺（环境）卫生、技术安全及劳动保护（另附） 7. 原辅料消耗定额、技经指标及其计算方法： 7.1 原辅料消耗定额： 原辅料名称 消耗定额
消耗定额 原辅料名称 （kg/万片） 维生素C 淀 粉 95%乙醇 0.5155 0.03156 0.06153L/万片 糊精 枸椽酸 硬脂酸 原辅料名称 消耗定额 （kg/万片） 0.2104 0.005155 0.02104 . 技术资料 . 专业整理.
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7.2 技经指标及其计算方法:
项目 颗粒工序收率 压片工序收率 包装工序收率 成品率 优级品率
8. 包装要求、说明书、贮藏方法： 8.1 包装要求
8.1.1 按批包装指令开始包装。
8.1.2 瓶内产品数量准确、塞纸适量、瓶盖不松动。 8.1.3 标鉴端正，字迹清晰。
8.1.4 中盒内数量准确，说明书15张标签端正。
8.1.5 箱内数量准确，产品合格证书写端正，内容正确。箱上字迹清晰、整齐、封箱牢固、无差错。
8.1.6 包装材料，必须经质检部检验合格后使用。 8.1.7 产品批号、生产日期、有效期准确无误。 8.2 包装材料规格、尺寸、型号参照包装材料卡。
8.3 说明书应按照国家有关规定编写设计，并与国家药监局统一下发的内容一致，经国家有关部门批准后使用。
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计算方法 实际产量(kg)/理论片重 实际产量（万片）/应产数量（万片） 入库数（万片）/领料量（万片） 入库数（万片）/投料量（万片） 优级品数（万片）/入库数（万片） 指标 ≥98.5% ≥99.3% ≥99.5% ≥97.0% ≥50.0% .WORD 完美格式.
8.4 贮藏方法：遮光、密封、在干燥处保存。 8.5 有效期：二年。
9. 原辅料、中间产品及成品的质量标准及技术参数： 9.1 原辅料的质量标准：（见下页）
原辅料名称 维生素C 淀 粉 乙 醇 硬脂酸 9.1.1
名 称 淀 粉 乙 醇 糊 精 硬脂酸 9.2 中间产品质量标准 9.2.1 前处理的质量标准
项 目 细 度 外 观 质 量 标 准 维生素C、糊精、淀粉均为100目、硬脂酸40目 杂黑点数≤6点(平板法检查) 控 制 项 目 鉴别、干燥失重（≤14.0%），菌检＜50个 鉴别、相对密度≤0.8129 鉴别、干燥失重≤10.0%，菌检＜50个 辅料控制项目：
质量标准 中国药典2015年版二部 中国药典2015年版二部 中国药典2015年版二部 中国药典2015年版二部 产 地 . 技术资料 . 专业整理.
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9.2.2 颗粒质量标准
项 目 质 量 标 准 白色或略带淡黄色颗粒、硬度、大小、细粉率适宜、无黑点、外 观 异物变色粒、流动性、可压性良好 含 量 水 份 63.0~68.0% 1.0~2.0% 溶液颜色 ≤0.07
9.2.3 压片的质量标准： 项 目 外 观 脆碎度 平均片重 重量差异 溶液颜色 含量限度 崩解时限 9.3 半成品的检查方法 9.3.1 前处理
质 量 标 准 白色或略带淡黄色 符合规定 0.075g±5%（n=20） ±6.0%（n=20） ≤0.07 94.0%～106.0% ≤15分钟 . 技术资料 . 专业整理.
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9.3.1.1 QA抽取原辅料样品，目测应无异物，杂黑点数合格。 9.3.1.2 平板法：称取样品20g，置白色背景下，铺成10cm2 用洁净的玻璃板压平，在光亮处观察，拣出杂黑点，然后翻动样品再压平，如此检查三次，累计拣出的杂黑点。
9.3.1.3 检查原辅料的细度，应符合标准。 9.3.2 颗粒
9.3.2.1 目测：色泽一致，无杂黑点、硬度、大小、细粉率适中。 9.3.2.2 QC分析：含量、水份应符合标准。 9.3.3 片子的检查方法
9.3.3.1 随机抽取正常运转中的压片机左右路轨各10片。
9.3.3.2 用已校对“O”点的“扭力天平”称量，检查片重是否在标准范围内。
9.3.3.3 目测片子的外观（参照附件，片剂外观包装等级标准通则）。 9.3.3.4 QC检测 片子的脆碎度合格 崩解时限≤15分钟
含量限度：标示量的93.0% ~107.0% 溶液的颜色：≤0.07
及成品质量标准规定的除微生物限度检查外的其它项目。
具体检测方法及要求：见成品质量标准及中国药典2000年版二部附品。 9.4 过程控制（附技术标准、质量标准）：
QA根据维生素片的技术标准和质量标准及每道工序的SOP的检查，负责生产
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全过程的监控。（内容另附） 9.5 片剂质量控制要点： 9.6 成品质量标准（见附件） 10. 劳动组织与岗位定员： 11. 支持文件（另附）
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